La AEMPS ha emitido una nueva nota informativa a raíz de los resultados publicados de la estudio ORAL Surveillance en pacientes con artritis reumatoide tratados con tofacitinib.
Se trata de un ensayo clínico postcomercialización, abierto y de no inferioridad, con una variable principal de seguridad. Se incluyeron 4.362 pacientes con artritis reumatoide a pesar de tratamiento previo con metotrexato, una edad de 50 o más años y al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional. Los pacientes se asignaron en tres grupos para recibir tofacitinib 5 mg, 10 mg o un fármaco inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa.
Los resultados preliminares del ensayo clínico ORAL Surveillance habían mostrado un incremento del riesgo de efectos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y de neoplasias malignas (excluyendo el cáncer de piel no melanoma), en pacientes tratados con tofacitinib, en comparación con los tratados con un anti-TNFalfa. Según estos hallazgos, se establecieron nuevas recomendaciones de uso de tofacitinib en pacientes a partir de los 65 años y en aquellos factores de riesgo cardiovascular o para el desarrollo de neoplasias (ver notas informativas de la AEMPS MUH(FV) 7/ 2019, MUH(FV) 18/2019 y MUH (FV), 10/2021 y una entrada previa en el blog).
Ahora, con esta publicación se presentan los resultados definitivos de este estudio y se confirman, como riesgos añadidos, una mayor incidencia de tromboembolismo venoso (TEV), mortalidad por cualquier causa e infecciones graves, en los pacientes tratados con tofacitinib , en comparación con los inhibidores del TNF alfa.
Aunque no se han realizado ensayos clínicos para evaluar específicamente estos riesgos con el resto de inhibidores de la JAK, los resultados preliminares de un estudio observacional realizado con otro inhibidor de la JAK, baricitinib, también mostraron una mayor tasa de eventos cardiovasculares mayores y TEV con baricitinib, en comparación con los inhibidores de la TNF alfa en pacientes con artritis reumatoide.
Con los datos actuales, estos riesgos se consideran un efecto de grupo.
Se recomienda a los profesionales sanitarios que, en determinados grupos de población (mayores de 65 años, fumadores o ex-fumadores, o con otros factores de riesgo cardiovascular o de neoplasias), estos fármacos se utilicen sólo cuando no se disponga de alternativas terapéuticas adecuadas. En pacientes con riesgo de TEV se recomienda su utilización con cautela.
