El comitè de medicaments d’ús humà de l’EMA (CHMP) ha recomanat concedir una autorització condicional de comercialització per a Ondexxya® (andexanet alfa) per revertir l’acció anticoagulant d’apixaban i rivaroxaban. La decisió de l’EMA es produeix després que el 2016 l’agència no va donar el vist i plau a una autorització per procediment accelerat amb l’argument de manca de dades.
Com es va comentar fa uns dies en aquest blog, andexanet alfa és una proteïna recombinant que neutralitza l’efecte anticoagulant dels inhibidors directes del factor. Els resultats d’un estudi recent suggerien una reducció de l’activitat anticoagulant d’apixaban i rivaroxaban que, no obstant, no va ser predictiva de l’eficàcia hemostàtica real del fàrmac.
L’aprovació condicional que s’atorga ara és un dels mecanismes reguladors de la UE per facilitar l’accés ràpid a un medicament que ha de cobrir una necessitat mèdica fins ara no resolta. Això permet recomanar l’autorització d’un fàrmac per al qual, el benefici de la seva disponibilitat immediata supera el risc que suposa no disposar de tota la informació d’eficàcia i toxicitat. Per exemple, no es coneix l’eficàcia d’andexanet alfa per revertir l’anticoagulació abans de cirurgia o altres procediments invasius; tampoc no hi ha dades clíniques suficients per donar suport al seu ús en pacients tractats amb altres anticoagulants d’acció directa diferents d’apixaban i rivaroxaban. D’altra banda, caldrà vigilar el risc de trombosi i altres efectes adversos cardiovasculars, i establir la dosi òptima per als pacients. Mentretant, s’esperen els resultats de diversos estudis post-autorització que ajudin a aclarir aquests dubtes i permetin establir-ne el seu lloc en terapèutica.
