En pacients amb insuficiència cardíaca (IC), fracció d’ejecció (FE) reduïda, i dèficit de ferro, el ferro carboximaltosa no redueix els ingressos ni la mortalitat, segons els resultats d’aquest estudi.
Es tracta d’un assaig clínic aleatoritzat, doble cec i comparat amb placebo, per avaluar l’eficàcia de ferro carboximaltosa en pacients amb IC i dèficit de ferro. S’hi van incloure pacients ambulatoris amb IC i una FE del 40% o menys. Els pacients es van aleatoritzar a ferro carboximaltosa per via intravenosa o placebo, a més del tractament de base. La variable principal d’eficàcia va ser una combinada de mortalitat als 12 mesos, hospitalitzacions per IC o canvi als 6 mesos en la distància caminada als 6 minuts.
S’hi van incloure 3.065 pacients, dels quals 1.532 van ser assignats al grup de ferro carboximaltosa i 1.533 al grup placebo. Als 12 mesos havien mort 131 pacients (8,6%) del grup de ferro carboximaltosa i 158 (10,3%) del grup placebo. Aquestes diferències no van ser significatives. Tampoc es van observar diferències en els ingressos o en el canvi de la distància caminada als 6 min. El nombre de pacients amb esdeveniments adversos greus va ser similar en els dos grups (27% del grup de ferro carboximaltosa i 26% del grup placebo).
Els autors van concloure que en els pacients avaluats no hi va haver diferències entre el ferro carboximaltosa i el placebo pel que fa a la variable combinada de mort o hospitalitzacions per IC o distància a peu als 6 minuts.
Segons l’editorial acompanyant, el disseny de l’estudi va estar condicionat pels requeriments de la FDA d’un interval de confiança més estret, la qual cosa podria explicar la manca de significació estadística dels resultats. També es podria considerar que la població inclosa en aquest assaig va ser de menor risc que la d’estudis previs.
Els resultats d’una metanàlisi recent de 12 assaigs clínics van mostrar que l’administració de ferro carboximaltosa s’associava a una disminució dels ingressos per empitjorament de la IC però tampoc reduïa la mortalitat. Aquests resultats són consistents amb els de dos assaigs clínics previs, l’AFFRIM-AHF I l’IRONMAN, que van mostrar una reducció de les hospitalitzacions però no de la mortalitat.
El dèficit de ferro es presenta en gairebé la meitat dels pacients amb IC crònica i pot arribar a un 80% dels casos en les formes agudes. La Societat Europea de Cardiologia, en les seves darreres guies de tractament, recomana prioritzar un maneig òptim dels diferents factors de comorbiditat incloent el dèficit de ferro, sobretot en pacients amb FE reduïda. Caldrà esperar els resultats de nous estudis que ajudin a precisar l’eficàcia real del ferro carboximaltosa en aquesta població.
