El passat 14 de juny, l’Agència espanyola de medicaments (AEMPS), va anunciar l’inici d’una avaluació a nivell europeu sobre el risc d’agranulocitosi associat a l’ús de metamizol i del balanç benefici/risc dels medicaments que contenen aquest fàrmac. Aquesta revisió va venir motivada per la sol·licitud del titular de l’autorització de comercialització de la retirada del producte amb metamizol a Finlàndia, per motius de seguretat (vegeu nota informativa).
Es va decidir que el Comitè per a l’Avaluació de Riscos en Farmacovigilància europeu (PRAC) de l’EMA avaluaria l’evidència disponible en relació amb l’ús de metamizol i el risc d’agranulocitosi amb l’objectiu d’emetre les recomanacions oportunes.
Ara, en base a l’avaluació de tota l’evidència científica disponible, el PRAC ha conclòs que el benefici dels medicaments que contenen metamizol supera els riscos en les indicacions autoritzades i reforça les mesures per facilitar la identificació primerenca dels símptomes i el diagnòstic de l’agranulocitosi. No obstant això, la informació disponible fins ara no permet descartar ni confirmar un risc més gran en poblacions amb característiques ètniques o genètiques específiques.
La informació per als professionals sanitaris és la següent:
- El tractament amb metamizol pot causar agranulocitosi, una reacció adversa molt poc freqüent, però potencialment mortal a causa de les infeccions que poden aparèixer.
- L’agranulocitosi no depèn de la dosi administrada de metamizol i els seus símptomes poden aparèixer en qualsevol moment durant el tractament, fins i tot poc després de la finalització. També pot passar en pacients que han estat tractats prèviament sense complicacions.
- Els pacients han de ser informats que suspenguin el tractament i busquin atenció mèdica immediata si presenten alguns símptomes suggestius d’agranulocitosi, com febre, calfreds, mal de coll i canvis dolorosos a les mucoses, especialment a la boca, nas i gola, oa la regió genital o anal. L’ús del metamizol, en disminuir la febre, pot fer que aquest símptoma passi desapercebut. De manera semblant, en els pacients que reben teràpia antibiòtica, els símptomes poden ser menys evidents o estar emmascarats.
- Si els símptomes suggereixen agranulocitosi, cal fer un hemograma complet immediatament i suspendre el tractament sense esperar els resultats.
- El metamizol no s’ha d’administrar a pacients que hagin experimentat prèviament agranulocitosi per metamizol o altres pirazolones o pirazolidines (per exemple, medicaments que contenen propifenazona, ni en aquells pacients amb alteracions de la funció de la medul·la òssia o malalties del sistema hematopoètic.
- Com que l’agranulocitosi es pot desenvolupar de manera impredictible en qualsevol moment del tractament, i en no demostrar-se l’efectivitat dels controls de recompte sanguini, s’ha eliminat la recomanació de dur a terme aquest control.
