En la darrera reunió del comitè de medicaments d’ús humà de l’EMA, el CHMP, es va decidir rebutjar la sol·licitud d’autorització de lecanemab per al tractament dels pacients amb malaltia d’Alzheimer. La sol·licitud havia estat presentada el gener del 2023 i fins el passat mes de juliol no es va resoldre. El fàrmac va ser autoritzat per la FDA, per procediment accelerat el gener del 2023, i posteriorment ratificat per procediment normalitzat al cap de 6 mesos.
Lecanemab va mostrar la seva eficàcia a partir dels resultats de l’assaig clínic CLARITY, un estudi aleatoritzat en pacients amb formes lleus de la malaltia. Els resultats van mostrar una milloria modesta en la resposta clínica a canvi d’un augment significatiu del risc d’esdeveniments adversos associats a l’amiloide en forma d’edema, microhemorràgies o hemorràgies a nivell cerebral. Tot i que en una proporció considerable de casos es tracta de troballes d’imatge, un determinat percentatge de pacients desenvolupen clínica de gravetat diversa, inclosos alguns casos mortals. L’EMEA ha decidit que la valoració de la relació entre el benefici aportat i el risc associat no es favorable al fàrmac.
Amb data 5 d’agost, el laboratori fabricant ja ha anunciat que presentarà al·legacions a aquests decisió, i ha demanat una reavaluació de les dades.
Tal com comentavem en una entrada de l’any 2021, l’autorització dels nous fàrmacs per al tractament de l’Alzheimer ha estat lligada a força controvèrsia. Aducanumab, un altre fàrmac de la mateixa família, ja es va autoritzar per la FDA i posteriorment retirat per qüestions de seguretat. De nou, es destaca la importància de poder establir de manera clara una relació benefici/risc favorable per a un medicament, abans de comercialitzar-lo perquè, en cas contrari, els mes perjudicats són els propis pacients.
