L’AEMPS ha emès una nota informativa sobre les restriccions provisionals d’ús aplicades al tofacitinib arran de la difusió dels resultats preliminars d’un assaig clínic actualment en curs. Es tracta d’un assaig clínic dissenyat per avaluar la seguretat de tofacitinib 5 mg i 10 mg dues vegades al dia en comparació amb inhibidors del factor de necrosi tumoral (anti-TNF), en pacients amb artritis reumatoide. S’hi van observar 19 casos d’embòlia pulmonar en 3.883 anys-pacient de tractament en el grup tractat amb 10 mg/12h de tofacitinib, en comparació amb 3 casos d’EP en 3.982 anys pacient del grup tractat amb anti-TNF. Addicionalment, hi va haver 45 casos de mort per qualsevol causa en 3.897 anys-pacient en el grup tractat amb tofacitinib comparat amb 25 casos en 3.982 anys pacients en el grup anti-TNF.
El tofacitinib és un inhibidor selectiu de la família de les JAK, enzims encarregats de la transducció del senyal intracel·lular des dels receptors de la superfície cel·lular per a certes citocines i factors de creixement, i activadors de la transcripció. Inhibeix de manera preferent JAK1 i JAK3 i amb menys potència per JAK2 o TYK2, la qual cosa redueix els senyals d’interleucines i interferons, modulant així la resposta inflamatòria i immune. Està aprovat per al tractament de l’artritis reumatoide, l’artritis psoriàsica i la colitis ulcerosa.
Mentre es du a terme la revisió del balanç benefici-risc i fins que es coneguin les conclusions definitives de la mateixa, la AEMPS informa als professionals sanitaris de les mesures provisionals i les recomanacions establertes en una nota informativa.
