L’1 d’octubre de 2021, el laboratori fabricant de molnupiravir va emetre un comunicat amb els resultats de l’anàlisi intermèdia de l’estudi Move-Out, un assaig clínic de fase III controlat amb placebo en pacients ambulatoris no vacunats amb infecció pel virus SARS-Cov2 i símptomes lleus-moderats. El comunicat afirmava que molnupiravir reduïa el risc d’ingrés o de mort al voltant d’un 50% , 29 dies després de la infecció. Amb aquestes dades, l’agència britànica (MHRA) va atorgar una autorització condicional . Poc després l’FDA, amb les dades completes va concedir una autorització d’emergència. A hores d’ara l’EMA encara no ha finalitzat el procés d’avaluació.
En una editorial publicada a BMJ es posa de manifest que aquestes autoritzacions excepcionals efectuades “de portes endins” estan basades en requeriments d’eficàcia inferiors als procediments estàndards: “Es considera raonable creure que molnupiravir podria ser eficaç”. Això implica un menor rigor científic pel fet que, d’altra banda, s’eviten posteriors avaluacions que serien necessàries i, en últim terme, acaben comportant decisions subòptimes des d’un punt de vista mèdic. Tot plegat es plantegen dubtes sobre la força i la certesa de les proves. Estaríem davant d’un cas similar al d’aducanumab en el tractament de la malaltia d’Alzheimer.
No es coneixen els motius exactes de la interrupció prematura de l’assaig Move-Out i la presentació dels resultats preliminars, però es pot pensar que es tracta d’un problema mèdic sense alternatives terapèutiques en la que sovint les autoritats reguladores miren d’accelerar el procediment d’autorització. Quan l’assaig es va publicar uns mesos després, els resultats van mostrar unes dades d’eficàcia marcadament inferiors a les presentades inicialment, amb una significació estadística al límit. Per l’opinió pública, no obstant, es mantenia la idea d’una eficàcia superior a la que finalment es va mostrar; s’havia generat el que es coneix com a biaix cognitiu amb la percepció errònia d’un efecte de magnitud superior a la real en una situació de necessitat terapèutica.
Aquest és un nou exemple sobre la necessitat de justificar la interrupció dels assaigs clínics sabent del risc de magnificar efectes que posteriorment no s’acaben de confirmar. I el que ja hem comentat altres vegades: generar unes expectatives amb un medicament que finalment no s’acompleixen. Cal trobar el moment just per autoritzar els medicaments: ni massa aviat, abans de disposar de les dades d’eficàcia amb certesa, ni massa tard, evitant que els pacients se’n puguin beneficiar si el fàrmac té un valor terapèutic confirmat.
Un estudi sobre un model de predicció de dependència als opiacis.
