Per indicació de l’Agència Europea del Medicament, el laboratori fabricant de ▼ Benlysta® (belimumab) ha difós una carta dirigida als professionals sanitaris informant del risc de reaccions psiquiàtriques greus associades a l’ús del fàrmac.
S’ha observat un augment del risc de depressió, ideació o comportament suïcida, suïcidi o autolesió en pacients amb lupus eritematós sistèmic (LES) que rebien tractament amb belimumab afegit al tractament estàndard. Aquesta informació prové dels resultats obtinguts en un assaig clínic recent, doble cec i controlat amb placebo (BEL115467), d’un any de durada, en 4.003 pacients amb LES.
Belimumab està autoritzat com a tractament adjuvant en pacients adults amb LES actiu, amb autoanticossos positius, amb un alt grau d’activitat tot i el tractament estàndard.
La depressió està inclosa com a reacció adversa a la fitxa tècnica.
L’assaig BEL115467 es va realitzar a petició de les autoritats reguladores en la fase de postcomercialització amb l’objectiu d’avaluar la mortalitat per qualsevol causa, així com una sèrie d’esdeveniments adversos d’especial interès preestablerts, entre aquests, alguns efectes psiquiàtrics greus. L’estudi és global i està actualment en curs. En aquest estudi no es va excloure a pacients amb antecedents clínics de trastorns psiquiàtrics o trastorns de l’estat d’ànim.
Les dades obtingudes a un any s’han conegut recentment i mostren un increment del risc d’esdeveniments adversos greus pel que fa a depressió, ideació/comportament suïcida o autolesió en pacients tractats amb belimumab en comparació amb pacients tractats amb placebo.
La depressió i la ideació/conducta suïcida són efectes adversos descrits per alguns anticossos monoclonals. S’han vist sobretot en aquells utilitzats en el tractament de malalties autoimmunes que s’acompanyen d’immunosupressió (brodalumab, infliximab, adalimumab, belimumab, natalizumab, etc). Els estudis que n’han avaluat l’associació plantegen la contribució de factors de la inflamació en la fisiopatologia de la depressió o la conducta/ideació suïcida dels malalts tractats. També s’ha vist que la prevalença estimada de depressió en pacients amb malalties autoimmunes és superior a la població general. 
Els resultats d’un estudi recent a partir de les dades de VigiBase (la base de dades del Programa Internacional de Farmacovigilància de l’OMS), que va avaluar les notificacions de sospita de reaccions adverses per a diferents anticossos monoclonals suggereixen la possibilitat d’una associació entre fàrmacs amb una acció immunosupressora com natalizumab i belimumab i depressió o ideació suïcida.
Abans d’iniciar el tractament amb belimumab, es recomana avaluar el risc de cada pacient per a cadascuna d’aquestes reaccions adverses i vigilar l’aparició de nous signes durant el tractament. Cal advertir als pacients/cuidadors que consultin en cas que el pacient experimenti depressió, empitjorament de la depressió, ideació o comportament suïcida o autolesió.
