El Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’EMA, ha recomanat que s’atorgui l’autorització condicional a Veklury (remdesivir) per el tractament de la COVID-19 en adults i adolescents majors de 12 anys amb pneumònia amb requeriment d’O2.
Es tracta d’una autorització mitjançant un procediment especial que permet, en cas d’emergències de salut pública, una avaluació de les dades a mesura que estan disponibles. Des del 30 d’abril de 2020, es va iniciar l’avaluació de les dades de qualitat, fabricació, no-clínics, i clínics preliminars així com dades sobre seguretat procedents de l’experiència adquirida amb l’ús d’aquest medicament en els programes d’ús compassiu. L’avaluació de l’expedient complert del medicament va finalitzar el 25 de juny.
Tal com s’exposa en l’informe d’avaluació pública (EPAR), l’autorització de remdesivir es basa principalment en dades de l’estudi NIAID-ACTT-1, que es considera l’assaig pivotal de desenvolupament del fàrmac. L’estudi NIAID-ACTT-1 va avaluar l’efectivitat d’una pauta de 10 dies de remdesivir en més de 1.000 pacients hospitalitzats amb COVID-19. Remdesivir es va comparar amb placebo i la variable principal d’eficàcia va ser el temps de recuperació dels pacients, definit com alta hospitalària, la no necessitat d’oxigenoteràpia en pacients ingressats i/o atenció mèdica continuada.
Els resultats globals van mostrar que els pacients tractats amb remdesivir es van recuperar al cap d’uns 11 dies, comparat amb 15 dies en el grup placebo. Aquest efecte no es va observar en pacients amb malaltia lleu a moderada: el temps de recuperació va ser de 5 dies tant per al grup remdesivir com per al grup placebo. Per als pacients amb malaltia greu, que constituïen aproximadament el 90% de la població estudiada, el temps de recuperació va ser de 12 dies en el grup de remdesivir i de 18 dies en el grup placebo. Tot i això, no es va observar diferències en el grup de pacients amb ventilació mecànica en el moment de l’inici del tractament. Amb aquestes dades, l’Agència va considerar que la relació de beneficis i riscos era positiva en pacients amb pneumònia i requeriment d’O2.
L’autorització condicional d’un medicament significa que es considera que satisfà una necessitat mèdica no coberta, en la mesura que el benefici per a la salut pública de la seva immediata disponibilitat és superior a la incertesa derivada de la limitació de les dades disponibles. No obstant això, el titular de l’autorització s’ha de comprometre a proporcionar més dades clíniques que completin la informació sobre eficàcia i / o seguretat del medicament després de la seva autorització condicional en un termini prèviament determinat. Només quan aquestes dades són positives es concedeix l’autorització completa. D’altra banda, de manera similar a la resta dels medicaments que s’autoritzen, l’establiment d’un pla de gestió de riscos assegurarà la monitorització de la toxicitat de remdesivir després de la seva autorització.
