El comitè de Farmacovigilància de l’EMA (PRAC) ha publicat les conclusions de la revisió del senyal sobre possibles efectes adversos renals en pacients amb COVID-19 tractats amb remdesivir (Veklury). Es va avaluar tota la informació disponible, incloses les dades proporcionades pel titular de l’autorització de comercialització, l’anàlisi de les reaccions adverses notificades, les dades dels assaigs clínics i la literatura científica publicada. Es va concloure que actualment no hi ha proves que indiquin un risc de nefrotoxicitat associat a l’ús del fàrmac.
Tot i aquesta resolució, es farà un seguiment estret dels efectes adversos renals que es puguin notificar en el context dels informes periòdics d’actualització de la seguretat (IPS) presentats pel titular de l’autorització de comercialització.
Pel que fa a la seguretat cardiovascular de remdesivir, l’Agència Italiana de Medicaments (AIFA), va fer públic un senyal constituït per 11 casos de bradicàrdia sinusal en pacients que havien rebut el fàrmac. El PRAC ja havia examinat els efectes adversos cardíacs procedents dels resums d’informes de seguretat de la pandèmia (casos d’arritmia, hipotensió i xoc). Aquests informes són una de les obligacions que s’imposa al laboratori fabricant en el context de l’autorització condicional del medicament. Remdesivir va rebre una autorització condicional per al tractament del COVID-19 en adults i adolescents a partir dels 12 anys amb pneumònia que requereixen oxigen suplementari.
Després de revisar les dades disponibles proporcionades en aquests casos, el PRAC va decidir sol·licitar una avaluació amb totes les dades disponibles, inclosos també els informes d’Eudravigilance, els assaigs clínics i els estudis publicats. Encara no està clar si hi ha una associació causal entre remdesivir i els casos de bradicàrdia sinusal. La informació actual fa referència a efectes adversos nous que poden estar associats al medicament i que justifiquen una investigació posterior per part de les autoritats sanitàries.
