El comitè de seguretat de l’EMA, el PRAC, està revisant dades sobre el risc d’ideació suïcida i d’autolesió associat als agonistes del receptor GLP-1, semaglutida (Wegovy®, Ozempic®) i liraglutida (Saxenda®). Aquests medicaments s’utilitzen en el tractament de l’obesitat i de la diabetis tipus 2. La revisió va ser motivada per la notificació per part de l’agència de medicaments islandesa d’una sèrie de casos de pensaments suïcides i autolesions en pacients en tractament amb liraglutida i semaglutida. Fins ara s’estan analitzant unes 150 notificacions de sospites de reaccions adverses relacionades.
La liraglutida i la semaglutida són fàrmacs amb una prevalença d’ús molt elevada. Actualment s’estima una exposició de més de 20 milions de pacients-any a tot el mon. Encara no està clar si els casos notificats estan relacionats amb els mateixos medicaments o amb les condicions subjacents dels pacients o altres factors.
Semaglutida i liraglutida estan autoritzats per controlar el pes, juntament amb la dieta i l’activitat física en persones obeses o amb sobrepès en presència d’almenys un problema de salut relacionat amb el pes. Semaglutida també està autoritzada per al tractament d’adults amb diabetis tipus 2 mal controlada com a complement de la dieta i l’exercici, però s’ha utilitzat fora de fitxa tècnica per a la pèrdua de pes. Actualment, el comportament suïcida no apareix com a efecte secundari a la informació del producte de la UE per a cap agonista del receptor GLP-1.
La revisió s’està duent a terme en el context d’un procediment generat a partir d’un senyal, és a dir, informació sobre un nou efecte advers que pot ser causat per un medicament o un aspecte nou d’un esdeveniment advers que ja és conegut però que requereix una avaluació addicional. La presència d’un senyal no significa necessàriament que un medicament hagi causat l’esdeveniment advers en qüestió.
La revisió d’aquests medicaments es va iniciar el 3 de juliol de 2023 i ara s’ha ampliat per incloure altres agonistes del receptor GLP-1. Es preveu que aquesta revisió conclogui el novembre de 2023.
