Recentment s’han publicat els resultats dels primer assaig clínic fase II amb levosimendan oral a l’ELA (vegeu l’article) .
El levosimendan es un fàrmac que potencia la sensibilitat al calci interactuant amb el complex Troponina C que es el que regula la contracció muscular de la musculatura cardíaca y esquelètica. Actualment esta indicat en la preparació endovenosa per la agudització de la insuficiència cardíaca greu amb bons resultats. Alguns estudis experimentals han observat una millora en la contractilitat i funció del diafragma amb aquesta fàrmac.
Amb aquesta hipòtesi s’ha desenvolupat aquest estudi en el que han participat 66 pacients amb la presentació oral del fàrmac. El disseny de l’estudi va ser randomizat amb tres períodes creuats de 14 dies de tractament en tres branques: placebo, levosimendan 1 mg/dia o levosimendan 2 mg/dia seguits de un període obert de 6 mesos en el que tos els pacients rebien levosimendan a dosi de 2 mg/dia durant 6 mesos.
Els resultats de l’estudi no mostren diferencies en la evolució de l’escala funcional ALSFRS-R ni en la capacitat funcional respiratòria (SVC) mesurada en posició de sedestació però si mostren una millora significativa en la SVC mesurada en posició de decúbit en els pacients que prenen Levosimendan enfront al placebo i aquesta millora es dosi depenent, es a dir, és més important amb la dosi de 2 mg/dia.
En base en aquests resultats s’ha dissenyat un segon estudi (REFALS) molt més ampli amb 450 pacients que s’està duent a terme en l’actualitat i en el qual participa la Unitat Funcional del nostre centre. Es tracta d’un estudi randomitzat en el que els pacients reben tractament amb placebo o levosimendan 2 mg/dia durant un any. En el nostre centre s’ha inclòs 14 pacients. La inclusió de pacients ja ha finalitzat i els resultats de l’estudi encara no estant disponibles donats que alguns pacients encara continuen en estudi.
