Recientemente se han publicado los resultados del primer ensayo clínico fase II con Levosimendan oral a la ELA (ver artículo).
El Levosimendan es un fármaco que potencia la sensibilidad al calcio interactuando con el complejo Troponina C que es el que regula la contracción muscular de la musculatura cardíaca y esquelética. Actualmente esta indicado en la preparación endovenosa por la agudización de la insuficiencia cardíaca grave con buenos resultados. Algunos estudios experimentales han observado una mejora en la contractilidad y función del diafragma con esta fármaco.
Con esta hipótesis se ha desarrollado este estudio en el que han participado 66 pacientes con la presentación oral del fármaco. El diseño del estudio fue randomizado con tres periodos cruzados de 14 días de tratamiento en tres ramas: placebo, Levosimendan 1 mg / día o Levosimendan 2 mg/día seguidos de un periodo abierto de 6 meses en el que tos los pacientes recibían Levosimendan a dosis de 2 mg / día durante 6 meses.
Los resultados del estudio no muestran diferencias en la evolución de la escala funcional ALSFRS-R ni en la capacidad funcional respiratoria (SVC) medida en posición de sedestación pero si muestran una mejora significativa en la SVC medida en posición de decúbito en los pacientes que toman Levosimendan frente al placebo y esta mejora se dosis dependiente, es decir, es más importante con la dosis de 2 mg/día.
En base en estos resultados se ha diseñado un segundo estudio (REFALS) mucho más amplio con 450 pacientes que se está llevando a cabo en la actualidad y en el que participa la Unidad Funcional de nuestro centro. Se trata de un estudio randomizado en el que los pacientes reciben tratamiento con placebo o Levosimendan 2 mg/día durante un año. En nuestro centro se ha incluido 14 pacientes. La inclusión de pacientes ya ha finalizado y los resultados del estudio aún no estando disponibles dados que algunos pacientes aún continúan en estudio
