![\"\"](\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2022\/04\/Molnupiravir.jpg\")
<\/p>\n<\/p>\n
<\/p>\n
L\u20191 d\u2019octubre de 2021, el laboratori fabricant de molnupiravir va emetre un comunicat amb els resultats de l\u2019an\u00e0lisi interm\u00e8dia de l\u2019estudi Move-Out, un assaig cl\u00ednic de fase III controlat amb placebo en pacients ambulatoris no vacunats amb infecci\u00f3 pel virus SARS-Cov2 i s\u00edmptomes lleus-moderats. El comunicat afirmava que molnupiravir redu\u00efa el risc d\u2019ingr\u00e9s o de mort al voltant d\u2019un 50% , 29 dies despr\u00e9s de la infecci\u00f3. Amb aquestes dades, l\u2019ag\u00e8ncia brit\u00e0nica (MHRA) va atorgar una autoritzaci\u00f3 condicional . Poc despr\u00e9s l\u2019FDA, amb les dades completes va concedir una autoritzaci\u00f3 d\u2019emerg\u00e8ncia. A hores d\u2019ara l\u2019EMA encara no ha finalitzat el proc\u00e9s d\u2019avaluaci\u00f3.<\/p>\n
En una editorial publicada a BMJ<\/a> es posa de manifest que aquestes autoritzacions excepcionals efectuades \u201cde portes endins\u201d estan basades en requeriments d\u2019efic\u00e0cia inferiors als procediments est\u00e0ndards: \u201cEs considera raonable creure que molnupiravir podria ser efica\u00e7\u201d. Aix\u00f2 implica un menor rigor cient\u00edfic pel fet que, d\u2019altra banda, s\u2019eviten posteriors avaluacions que serien necess\u00e0ries i, en \u00faltim terme, acaben comportant decisions sub\u00f2ptimes des d\u2019un punt de vista m\u00e8dic. Tot plegat es plantegen dubtes sobre la for\u00e7a i la certesa de les proves. Estar\u00edem davant d\u2019un cas similar al d\u2019aducanumab en el tractament de la malaltia d\u2019Alzheimer.<\/a><\/p>\n No es coneixen els motius exactes de la interrupci\u00f3 prematura de l\u2019assaig Move-Out i la presentaci\u00f3 dels resultats preliminars, per\u00f2 es pot pensar que es tracta d\u2019un problema m\u00e8dic sense alternatives terap\u00e8utiques en la que sovint les autoritats reguladores miren d\u2019accelerar el procediment d\u2019autoritzaci\u00f3. Quan l\u2019assaig es va publicar uns mesos despr\u00e9s, els resultats van mostrar unes dades d\u2019efic\u00e0cia marcadament inferiors a les presentades inicialment, amb una significaci\u00f3 estad\u00edstica al l\u00edmit. Per l\u2019opini\u00f3 p\u00fablica, no obstant, es mantenia la idea d\u2019una efic\u00e0cia superior a la que finalment es va mostrar; s\u2019havia generat el que es coneix com a biaix cognitiu amb la percepci\u00f3 err\u00f2nia d\u2019un efecte de \u00a0magnitud superior a la real en una situaci\u00f3 de necessitat terap\u00e8utica.<\/p>\n Aquest \u00e9s un nou exemple sobre la necessitat de justificar la interrupci\u00f3 dels assaigs cl\u00ednics sabent del risc de magnificar efectes que posteriorment no s\u2019acaben de confirmar. I el que ja hem comentat altres vegades: generar unes expectatives amb un medicament que finalment no s\u2019acompleixen. Cal trobar el moment just per autoritzar els medicaments: ni massa aviat, abans de disposar de les dades d\u2019efic\u00e0cia amb certesa, ni massa tard, evitant que els pacients se\u2019n puguin beneficiar si el f\u00e0rmac t\u00e9 un valor terap\u00e8utic confirmat.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" L\u20191 d\u2019octubre de 2021, el laboratori fabricant de molnupiravir va emetre un comunicat amb els resultats de l\u2019an\u00e0lisi interm\u00e8dia de l\u2019estudi Move-Out, un assaig cl\u00ednic de fase III controlat amb placebo en pacients ambulatoris no vacunats amb infecci\u00f3 pel … Continua llegint