{"id":731,"date":"2021-02-16T18:16:31","date_gmt":"2021-02-16T17:16:31","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/?p=731"},"modified":"2021-02-16T18:16:31","modified_gmt":"2021-02-16T17:16:31","slug":"la-ema-evalua-los-efectos-renales-y-cardiovasculares-de-remdesivir","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/la-ema-evalua-los-efectos-renales-y-cardiovasculares-de-remdesivir\/","title":{"rendered":"La EMA eval\u00faa los efectos renales y cardiovasculares de remdesivir"},"content":{"rendered":"<p>El comit\u00e9 de Farmacovigilancia de la <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-february-2021\">EMA<\/a> (PRAC) ha publicado las conclusiones de la revisi\u00f3n de la se\u00f1al sobre posibles efectos adversos renales en pacientes con COVID-19 tratados con remdesivir (Veklury). Se evalu\u00f3 toda la informaci\u00f3n disponible, incluidos los datos proporcionados por el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, el an\u00e1lisis de las reacciones adversas notificadas, los datos de los ensayos cl\u00ednicos y la literatura cient\u00edfica publicada. Se concluy\u00f3 que actualmente no hay pruebas que indiquen un riesgo de nefrotoxicidad asociado al uso del f\u00e1rmaco.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" class=\"size-medium wp-image-406 alignright\" src=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2019\/03\/EMA_bloghub-300x150.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"150\" srcset=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2019\/03\/EMA_bloghub-300x150.jpg 300w, http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2019\/03\/EMA_bloghub.jpg 318w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/>A pesar de esta resoluci\u00f3n, se har\u00e1 un seguimiento estrecho de los efectos adversos renales que se puedan notificar en el contexto de los informes peri\u00f3dicos de actualizaci\u00f3n de la seguridad (IPS) presentados por el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p>En cuanto a la seguridad cardiovascular de remdesivir, la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), hizo p\u00fablico una se\u00f1al constituido por 11 casos de bradicardia sinusal en pacientes que hab\u00edan recibido el f\u00e1rmaco. El PRAC ya hab\u00eda examinado los efectos adversos card\u00edacos procedentes de los res\u00famenes de informes de seguridad de la pandemia (casos de arritmia, hipotensi\u00f3n y shock). Estos informes son una de las obligaciones que impone el laboratorio fabricante en el contexto de la autorizaci\u00f3n condicional del medicamento. Remdesivir recibi\u00f3 una autorizaci\u00f3n condicional para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de los 12 a\u00f1os con neumon\u00eda que requieren oxigenoterapia.<\/p>\n<p>Tras revisar la informaci\u00f3n disponible en estos casos, el PRAC decidi\u00f3 solicitar una evaluaci\u00f3n con todos los datos disponibles, incluidos tambi\u00e9n los informes de Eudravigilance, los ensayos cl\u00ednicos y los estudios publicados. A\u00fan no est\u00e1 claro si hay una asociaci\u00f3n causal entre remdesivir y los casos de bradicardia sinusal. En todo caso, la informaci\u00f3n actual hace referencia a efectos adversos nuevos que pueden estar asociados al medicamento y que justifican una investigaci\u00f3n posterior por parte de las autoridades sanitarias.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El comit\u00e9 de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) ha publicado las conclusiones de la revisi\u00f3n de la se\u00f1al sobre posibles efectos adversos renales en pacientes con COVID-19 tratados con remdesivir (Veklury). 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