{"id":667,"date":"2020-07-08T11:09:45","date_gmt":"2020-07-08T10:09:45","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/?p=667"},"modified":"2020-07-08T11:12:58","modified_gmt":"2020-07-08T10:12:58","slug":"autorizacion-de-remdesivir-veklury-en-la-covid-19-con-condiciones","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/autorizacion-de-remdesivir-veklury-en-la-covid-19-con-condiciones\/","title":{"rendered":"Autorizaci\u00f3n de remdesivir (Veklury) en la COVID-19: con condiciones"},"content":{"rendered":"

El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)<\/a> de la EMA, ha recomendado que se otorgue la autorizaci\u00f3n condicional a Veklury (remdesivir) para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 a\u00f1os con neumon\u00eda y necesidad de ox\u00edgeno.<\/p>\n

Se trata de una autorizaci\u00f3n mediante un procedimiento especial que permite, en caso de emergencias de salud p\u00fablica, una evaluaci\u00f3n de los datos a medida que est\u00e1n disponibles. Desde el 30 de abril de 2020, se han evaluado los datos de calidad, fabricaci\u00f3n, no-cl\u00ednicos, y cl\u00ednicos preliminares as\u00ed como datos sobre seguridad procedentes de la experiencia adquirida con el uso de este medicamento en los programas de uso compasivo. La evaluaci\u00f3n del expediente completo del medicamento finaliz\u00f3 el 25 de junio.<\/p>\n

\"\"Tal como consta en el informe de evaluaci\u00f3n p\u00fablica (EPAR<\/a>) de la EMA, la autorizaci\u00f3n de remdesivir se basa principalmente en datos del estudio NIAID-ACTT-1<\/a>, que se considera el ensayo pivotal de desarrollo del f\u00e1rmaco. El estudio NIAID-ACTT-1 evalu\u00f3 la efectividad de una pauta de 10 d\u00edas de remdesivir en m\u00e1s de 1.000 pacientes hospitalizados con COVID-19. Remdesivir se compar\u00f3 con placebo y la variable principal de eficacia fue el tiempo de recuperaci\u00f3n de los pacientes, definido como alta hospitalaria, la no necesidad de oxigenoterapia en pacientes ingresados \u200b\u200by \/ o atenci\u00f3n m\u00e9dica continuada.<\/p>\n

Los resultados globales mostraron que los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron al cabo de unos 11 d\u00edas, comparado con 15 d\u00edas en el grupo placebo. Este efecto no se observ\u00f3 en pacientes con enfermedad leve a moderada: el tiempo de recuperaci\u00f3n fue de 5 d\u00edas tanto para el grupo remdesivir y para el grupo placebo. Para los pacientes con enfermedad grave, que constitu\u00edan aproximadamente el 90% de la poblaci\u00f3n estudiada, el tiempo de recuperaci\u00f3n fue de 12 d\u00edas en el grupo de remdesivir y de 18 d\u00edas en el grupo placebo. No se observaron diferencias en el grupo de pacientes con ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica en el momento del inicio del tratamiento. Con estos datos, la Agencia consider\u00f3 que la relaci\u00f3n de beneficios y riesgos era positiva en pacientes con neumon\u00eda y requerimiento de O2.<\/p>\n

La autorizaci\u00f3n condicional de un medicamento significa que se considera que satisface una necesidad m\u00e9dica no cubierta, en la medida que el beneficio para la salud p\u00fablica de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitaci\u00f3n de los datos disponibles. Sin embargo, el titular de la autorizaci\u00f3n debe comprometerse a proporcionar m\u00e1s datos cl\u00ednicos que completen la informaci\u00f3n sobre eficacia y \/ o seguridad del medicamento despu\u00e9s de su autorizaci\u00f3n condicional en un plazo previamente determinado. S\u00f3lo cuando estos datos son positivas se concede la autorizaci\u00f3n completa. Por otra parte, de manera similar al resto de los medicamentos que se autorizan, el establecimiento de un plan de gesti\u00f3n de riesgos asegurar\u00e1 la monitorizaci\u00f3n de la toxicidad de remdesivir despu\u00e9s de su autorizaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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