{"id":665,"date":"2020-07-08T11:01:20","date_gmt":"2020-07-08T10:01:20","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/?p=665"},"modified":"2020-07-08T11:01:20","modified_gmt":"2020-07-08T10:01:20","slug":"autoritzacio-de-remdesivir-veklury-en-la-covid-19-amb-condicions","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/autoritzacio-de-remdesivir-veklury-en-la-covid-19-amb-condicions\/","title":{"rendered":"Autoritzaci\u00f3 de remdesivir (Veklury) en la COVID-19: amb condicions."},"content":{"rendered":"

El Comit\u00e8 de Medicaments d’\u00das Hum\u00e0 (CHMP) de l\u2019EMA, ha recomanat que s’atorgui l\u2019autoritzaci\u00f3 condicional a Veklury<\/a> (remdesivir) per el tractament de la COVID-19 en adults i adolescents majors de 12 anys amb pneum\u00f2nia amb requeriment d\u2019O2.<\/p>\n

Es tracta d\u2019una autoritzaci\u00f3 mitjan\u00e7ant un procediment especial que permet, en cas d’emerg\u00e8ncies de salut p\u00fablica, una avaluaci\u00f3 de les dades a mesura que estan disponibles. Des del 30 d’abril de 2020, es va iniciar l’avaluaci\u00f3 de les dades de qualitat, fabricaci\u00f3, no-cl\u00ednics, i cl\u00ednics preliminars aix\u00ed com dades sobre seguretat procedents de l’experi\u00e8ncia adquirida amb l’\u00fas d’aquest medicament en els programes d’\u00fas compassiu. L’avaluaci\u00f3 de l’expedient complert del medicament va finalitzar el 25 de juny.<\/p>\n

\"\"Tal com s’exposa en l’informe d’avaluaci\u00f3 p\u00fablica (EPAR<\/a>), l’autoritzaci\u00f3 de remdesivir es basa principalment en dades de l’estudi NIAID-ACTT-1, que es considera l\u2019assaig pivotal de desenvolupament del f\u00e0rmac. L\u2019estudi NIAID-ACTT-1<\/a> va avaluar l\u2019efectivitat d\u2019una pauta de 10 dies de remdesivir en m\u00e9s de 1.000 pacients hospitalitzats amb COVID-19. Remdesivir es va comparar amb placebo i la variable principal d\u2019efic\u00e0cia va ser el temps de recuperaci\u00f3 dels pacients, definit com alta hospital\u00e0ria, la no necessitat d\u2019oxigenoter\u00e0pia en pacients ingressats i\/o atenci\u00f3 m\u00e8dica continuada.<\/p>\n

Els resultats globals van mostrar que els pacients tractats amb remdesivir es van recuperar al cap d’uns 11 dies, comparat amb 15 dies en el grup placebo. Aquest efecte no es va observar en pacients amb malaltia lleu a moderada: el temps de recuperaci\u00f3 va ser de 5 dies tant per al grup remdesivir com per al grup placebo. Per als pacients amb malaltia greu, que constitu\u00efen aproximadament el 90% de la poblaci\u00f3 estudiada, el temps de recuperaci\u00f3 va ser de 12 dies en el grup de remdesivir i de 18 dies en el grup placebo. Tot i aix\u00f2, no es va observar difer\u00e8ncies en el grup de pacients amb ventilaci\u00f3 mec\u00e0nica en el moment de l\u2019inici del tractament. Amb aquestes dades, l’Ag\u00e8ncia va considerar que la relaci\u00f3 de beneficis i riscos era positiva en pacients amb pneum\u00f2nia i requeriment d\u2019O2.<\/p>\n

L’autoritzaci\u00f3 condicional d’un medicament significa que es considera que satisf\u00e0 una necessitat m\u00e8dica no coberta, en la mesura que el benefici per a la salut p\u00fablica de la seva immediata disponibilitat \u00e9s superior a la incertesa derivada de la limitaci\u00f3 de les dades disponibles. No obstant aix\u00f2, el titular de l’autoritzaci\u00f3 s’ha de comprometre a proporcionar m\u00e9s dades cl\u00edniques que completin la informaci\u00f3 sobre efic\u00e0cia i \/ o seguretat del medicament despr\u00e9s de la seva autoritzaci\u00f3 condicional en un termini pr\u00e8viament determinat. Nom\u00e9s quan aquestes dades s\u00f3n positives es concedeix l’autoritzaci\u00f3 completa. D\u2019altra banda, de manera similar a la resta dels medicaments que s’autoritzen, l’establiment d’un pla de gesti\u00f3 de riscos assegurar\u00e0 la monitoritzaci\u00f3 de la toxicitat de remdesivir despr\u00e9s de la seva autoritzaci\u00f3.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

El Comit\u00e8 de Medicaments d’\u00das Hum\u00e0 (CHMP) de l\u2019EMA, ha recomanat que s’atorgui l\u2019autoritzaci\u00f3 condicional a Veklury (remdesivir) per el tractament de la COVID-19 en adults i adolescents majors de 12 anys amb pneum\u00f2nia amb requeriment d\u2019O2. Es tracta d\u2019una … Continua llegint →<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[19],"tags":[149,639,637,195,628,203,641],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/665"}],"collection":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=665"}],"version-history":[{"count":1,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/665\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":666,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/665\/revisions\/666"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=665"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=665"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=665"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}