{"id":521,"date":"2019-07-02T08:26:19","date_gmt":"2019-07-02T07:26:19","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/?p=521"},"modified":"2019-07-02T08:26:19","modified_gmt":"2019-07-02T07:26:19","slug":"romosozumab-se-rechaza-su-autorizacion-en-europa","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/romosozumab-se-rechaza-su-autorizacion-en-europa\/","title":{"rendered":"Romosozumab: se rechaza su autorizaci\u00f3n en Europa"},"content":{"rendered":"<p>La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado que no se autorice la comercializaci\u00f3n en la UE de romosozumab (Evenity\u00ae), un nuevo anticuerpo monoclonal desarrollado para el tratamiento de la osteoporosis (<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/smop-initial\/questions-answers-refusal-marketing-authorisation-evenity-romosozumab_en.pdf\">ver nota<\/a>).<\/p>\n<p>En abril de este a\u00f1o la FDA lo autoriz\u00f3 para el tratamiento de mujeres en edad postmenop\u00e1usica con riesgo elevado de fractura, y que no toleran otros tratamientos.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-medium wp-image-519 alignright\" src=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2019\/07\/os-300x164.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"164\" srcset=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2019\/07\/os-300x164.jpg 300w, http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2019\/07\/os.jpg 642w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/>Romosozumab incrementa la formaci\u00f3n de hueso nuevo. En dos ensayos cl\u00ednicos (<a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa1708322\">ARCH<\/a>, y <a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa1607948\">FRAME<\/a>) en un total de m\u00e1s de 11.000 mujeres en edad postmenop\u00e1usica con osteoporosis, el tratamiento con romosozumab mostr\u00f3 disminuir la incidencia de fractura vertebral en un 73% en comparaci\u00f3n con placebo, y en un 50 % en comparaci\u00f3n con alendronato. Los ensayos cl\u00ednicos no mostraron un efecto reductor del riesgo de fractura de f\u00e9mur.<\/p>\n<p>La FDA advirti\u00f3 que, debido a que en uno de los ensayos cl\u00ednicos se registr\u00f3 un aumento del riesgo cardiovascular en el grupo tratado con este f\u00e1rmaco, romosozumab se contraindicaba en pacientes con antecedente de infarto de miocardio o de ictus al a\u00f1o anterior . Se depositaba en el cl\u00ednico la responsabilidad de &#8220;determinar si el efecto beneficioso es superior a los riesgos&#8221;.<\/p>\n<p>Al cabo de un mes de su autorizaci\u00f3n en los EEUU, la FDA emiti\u00f3 una nota de alerta de aumento de riesgo de eventos cardiovasculares graves (isquemia mioc\u00e1rdica, AVC) y muerte de causa cardiovascular.<\/p>\n<p>En la Uni\u00f3n Europea, la decisi\u00f3n sobre la autorizaci\u00f3n a\u00fan estaba pendiente. Estos d\u00edas se ha hecho p\u00fablico que, tras la revisi\u00f3n por parte del CHMP de la EMA, se ha considerado que la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de romosozumab no es favorable y no se ha autorizado su comercializaci\u00f3n en Europa.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado que no se autorice la comercializaci\u00f3n en la UE de romosozumab (Evenity\u00ae), un nuevo anticuerpo monoclonal desarrollado para el tratamiento de la osteoporosis (ver nota). 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