{"id":518,"date":"2019-07-02T08:18:00","date_gmt":"2019-07-02T07:18:00","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/?p=518"},"modified":"2019-07-02T08:18:00","modified_gmt":"2019-07-02T07:18:00","slug":"romosozumab-es-rebutja-la-seva-autoritzacio-a-europa","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/romosozumab-es-rebutja-la-seva-autoritzacio-a-europa\/","title":{"rendered":"Romosozumab: es rebutja la seva autoritzaci\u00f3 a Europa"},"content":{"rendered":"<p>L&#8217;Ag\u00e8ncia Europea de Medicaments ha recomanat que no s\u2019autoritzi la comercialitzaci\u00f3 a la UE de romosozumab (Evenity\u00ae), un nou antic\u00f2s monoclonal desenvolupat per al tractament de l\u2019osteoporosi (<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/summaries-opinion\/evenity\">vegeu nota<\/a>).<\/p>\n<p>L\u2019abril d\u2019aquest any la FDA el va autoritzar per al tractament de dones en edat postmenop\u00e0usica amb risc elevat de fractura, i per a les que no toleren altres tractaments.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-medium wp-image-519 alignright\" src=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2019\/07\/os-300x164.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"164\" srcset=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2019\/07\/os-300x164.jpg 300w, http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2019\/07\/os.jpg 642w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/>Romosozumab incrementa la formaci\u00f3 de nou os. En dos assaigs cl\u00ednics (<a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa1708322\">ARCH<\/a>, i <a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa1607948\">FRAME<\/a>) en un total de m\u00e9s de 11.000 dones d&#8217;edat postmenop\u00e0usica amb osteoporosi, el tractament amb romosozumab va mostrar disminuir la incid\u00e8ncia de fractura vertebral en un 73% en comparaci\u00f3 de placebo, i en un 50% en comparaci\u00f3 amb alendronat. Els assaigs cl\u00ednics no van demostrat un efecte reductor del risc de fractura de f\u00e8mur.<\/p>\n<p>La FDA va advertir que, pel fet que en un dels assaigs cl\u00ednics es va registrar un augment del risc cardiovascular en el grup tractat amb aquest f\u00e0rmac, romosozumab es contraindicava en pacients amb antecedent d&#8217;infart de miocardi o d&#8217;ictus l&#8217;any anterior. Diposita al cl\u00ednic la responsabilitat de &#8220;determinar si l&#8217;efecte benefici\u00f3s \u00e9s superior als riscos\u201d.<\/p>\n<p>Al cap d\u2019un mes de la seva autoritzaci\u00f3 als EEUU, la FDA va emetre una nota d\u2019alerta d&#8217;augment de risc d&#8217;esdeveniments cardiovasculars greus (isqu\u00e8mia mioc\u00e0rdica, AVC) i mort de causa cardiovascular.<\/p>\n<p>A la Uni\u00f3 Europea, la decisi\u00f3 sobre l\u2019autoritzaci\u00f3 encara estava pendent. Aquests dies s\u2019ha fet p\u00fablic que, despr\u00e9s de la revisi\u00f3 per part del CHMP de l\u2019EMA, s\u2019ha considerat que la relaci\u00f3 benefici-risc de romosozumab no \u00e9s favorable i no s\u2019ha autoritzat la seva comercialitzaci\u00f3 a Europa.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L&#8217;Ag\u00e8ncia Europea de Medicaments ha recomanat que no s\u2019autoritzi la comercialitzaci\u00f3 a la UE de romosozumab (Evenity\u00ae), un nou antic\u00f2s monoclonal desenvolupat per al tractament de l\u2019osteoporosi (vegeu nota). L\u2019abril d\u2019aquest any la FDA el va autoritzar per al tractament &hellip; <a href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/romosozumab-es-rebutja-la-seva-autoritzacio-a-europa\/\">Continua llegint <span class=\"meta-nav\">&rarr;<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[19],"tags":[246,363,355,365,361,320,357,263,359],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/518"}],"collection":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=518"}],"version-history":[{"count":1,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/518\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":520,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/518\/revisions\/520"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=518"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=518"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=518"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}