{"id":409,"date":"2019-03-01T15:43:40","date_gmt":"2019-03-01T14:43:40","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/?p=409"},"modified":"2019-03-01T15:43:40","modified_gmt":"2019-03-01T14:43:40","slug":"primer-antidoto-para-rivaroxaban-y-apixaban-con-condiciones","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/primer-antidoto-para-rivaroxaban-y-apixaban-con-condiciones\/","title":{"rendered":"Primer ant\u00eddoto para rivaroxaban y apixaban: con condiciones."},"content":{"rendered":"<p><img loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-medium wp-image-406 alignright\" src=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2019\/03\/EMA_bloghub-300x150.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"150\" srcset=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2019\/03\/EMA_bloghub-300x150.jpg 300w, http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2019\/03\/EMA_bloghub.jpg 318w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/>El comit\u00e9 de medicamentos de uso humano de la <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/first-antidote-reversal-anticoagulation-factor-xa-inhibitors-apixaban-rivaroxaban\">EMA<\/a> (CHMP) ha recomendado conceder una autorizaci\u00f3n condicional de comercializaci\u00f3n para Ondexxya\u00ae (andexanet alfa) para revertir la acci\u00f3n anticoagulante de apixaban y rivaroxaban. La decisi\u00f3n de la EMA se produce despu\u00e9s de que en 2016 la agencia no dio el visto bueno a una autorizaci\u00f3n por procedimiento acelerado con el argumento de falta de datos.<\/p>\n<p>Como se coment\u00f3 hace unos d\u00edas en este <a href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/andexanet-alfa-un-bon-antidot-per-als-inhibidors-del-factor-xa\/\">blog<\/a>, andexanet alfa es una prote\u00edna recombinante que neutraliza el efecto anticoagulante de los inhibidores directos del factor Xa. Los resultados de un estudio reciente suger\u00edan una reducci\u00f3n de la actividad anticoagulante de apixaban y rivaroxaban que, sin embargo, no fue predictiva de la eficacia hemost\u00e1tica real del f\u00e1rmaco.<\/p>\n<p>La aprobaci\u00f3n condicional que se otorga ahora es uno de los mecanismos reguladores de la\u00a0 Uni\u00f3n Europea para facilitar el acceso r\u00e1pido a un medicamento que debe cubrir una necesidad m\u00e9dica hasta ahora no resuelta. Esto permite recomendar la autorizaci\u00f3n de un f\u00e1rmaco para el que, el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo que supone no disponer de toda la informaci\u00f3n de eficacia y toxicidad. Por ejemplo, no se conoce la eficacia de andexanet alfa para revertir la anticoagulaci\u00f3n antes de cirug\u00eda u otros procedimientos invasivos; tampoco hay datos cl\u00ednicos suficientes para apoyar su uso en pacientes tratados con otros anticoagulantes de acci\u00f3n directa diferentes de apixaban y rivaroxaban. Por otra parte, habr\u00e1 que vigilar el riesgo de trombosis y otros efectos adversos cardiovasculares, y establecer la dosis \u00f3ptima para los pacientes. Mientras tanto, se esperan los resultados de varios estudios post-autorizaci\u00f3n que deben contribuir a aclarar estas dudas y establecer su lugar en terap\u00e9utica.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El comit\u00e9 de medicamentos de uso humano de la EMA (CHMP) ha recomendado conceder una autorizaci\u00f3n condicional de comercializaci\u00f3n para Ondexxya\u00ae (andexanet alfa) para revertir la acci\u00f3n anticoagulante de apixaban y rivaroxaban. 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