{"id":1207,"date":"2024-08-30T11:37:36","date_gmt":"2024-08-30T10:37:36","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/?p=1207"},"modified":"2024-08-30T11:39:01","modified_gmt":"2024-08-30T10:39:01","slug":"la-ema-rechaza-la-autorizacion-de-lecanemab-en-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-alzheimer","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/la-ema-rechaza-la-autorizacion-de-lecanemab-en-el-tratamiento-de-la-enfermedad-de-alzheimer\/","title":{"rendered":"La EMA rechaza la autorizaci\u00f3n de lecanemab en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer"},"content":{"rendered":"\n<p>En la \u00faltima reuni\u00f3n del comit\u00e9 de medicamentos de uso humano de la EMA, el CHMP, se decidi\u00f3 <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/smop-initial\/questions-answers-refusal-marketing-authorisation-leqembi-lecanemab_en.pdf\">rechazar la solicitud de autorizaci\u00f3n de lecanemab<\/a> para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. La solicitud hab\u00eda sido presentada en enero de 2023 y hasta el pasado mes de julio no se resolvi\u00f3. El f\u00e1rmaco fue <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-converts-novel-alzheimers-disease-treatment-traditional-approval\">autorizado por la FDA<\/a>, por procedimiento acelerado en enero de 2023, y posteriormente ratificado por procedimiento normalizado a los 6 meses.<\/p>\n\n\n\n<p><br>Lecanemab mostr\u00f3 su eficacia a partir de los resultados del ensayo cl\u00ednico CLARITY, un estudio aleatorizado en pacientes con leves formas de la enfermedad. Los resultados mostraron una mejor\u00eda modesta en la respuesta cl\u00ednica a cambio de un aumento significativo del riesgo de eventos adversos asociados al amiloide en forma de edema, microhemorragias o hemorragias a nivel cerebral. Aunque en una proporci\u00f3n considerable de casos se trata de hallazgos de imagen, un determinado porcentaje de pacientes desarrollan cl\u00ednica de diversa gravedad, incluidos algunos casos mortales. La EMEA ha decidido que la valoraci\u00f3n de la relaci\u00f3n entre el beneficio aportado y el riesgo asociado no es favorable al f\u00e1rmaco.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"alignleft size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" src=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2023\/07\/balanca.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-1096\" width=\"378\" height=\"378\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p><br>Con fecha 5 de agosto, el <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/leqembi\">laboratorio fabricante ya ha anunciado que presentar\u00e1 alegaciones <\/a>a esta decisi\u00f3n, y ha pedido una reevaluaci\u00f3n de los datos.<\/p>\n\n\n\n<p><br>Tal y como coment\u00e1bamos en una <a href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/aducanumab-en-la-malaltia-dalzheimer\/\">entrada del a\u00f1o 2021<\/a>, la autorizaci\u00f3n de los nuevos f\u00e1rmacos para el tratamiento del Alzheimer ha estado ligada a bastante controversia. Aducanumab, otro f\u00e1rmaco de la misma familia, ya se autoriz\u00f3 por la FDA y posteriormente fue retirado por cuestiones de seguridad. De nuevo, se destaca la importancia de poder establecer de forma clara una relaci\u00f3n beneficio\/riesgo favorable para un medicamento, antes de comercializarlo porque, de lo contrario, los m\u00e1s perjudicados son, una vez m\u00e1s, los pacientes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En la \u00faltima reuni\u00f3n del comit\u00e9 de medicamentos de uso humano de la EMA, el CHMP, se decidi\u00f3 rechazar la solicitud de autorizaci\u00f3n de lecanemab para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. 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