{"id":1205,"date":"2024-08-30T11:29:57","date_gmt":"2024-08-30T10:29:57","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/?p=1205"},"modified":"2024-08-30T11:30:37","modified_gmt":"2024-08-30T10:30:37","slug":"lema-rebutja-lautoritzacio-de-lecanemab-en-la-malaltia-dalzheimer","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/lema-rebutja-lautoritzacio-de-lecanemab-en-la-malaltia-dalzheimer\/","title":{"rendered":"L’EMA rebutja l’autoritzaci\u00f3 de lecanemab en la malaltia d’Alzheimer"},"content":{"rendered":"\n

En la darrera reuni\u00f3 del comit\u00e8 de medicaments d’\u00fas hum\u00e0 de l’EMA, el CHMP, es va decidir rebutjar la sol\u00b7licitud d’autoritzaci\u00f3 de lecanemab<\/a> per al tractament dels pacients amb malaltia d’Alzheimer. La sol\u00b7licitud havia estat presentada el gener del 2023 i fins el passat mes de juliol no es va resoldre. El f\u00e0rmac va ser autoritzat per la FDA<\/a>, per procediment accelerat el gener del 2023, i posteriorment ratificat per procediment normalitzat al cap de 6 mesos.<\/p>\n\n\n

\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n

Lecanemab va mostrar la seva efic\u00e0cia a partir dels resultats de l’assaig cl\u00ednic CLARITY, un estudi aleatoritzat en pacients amb formes lleus de la malaltia. Els resultats van mostrar una milloria modesta en la resposta cl\u00ednica a canvi d’un augment significatiu del risc d’esdeveniments adversos associats a l’amiloide en forma d’edema, microhemorr\u00e0gies o hemorr\u00e0gies a nivell cerebral. Tot i que en una proporci\u00f3 considerable de casos es tracta de troballes d’imatge, un determinat percentatge de pacients desenvolupen cl\u00ednica de gravetat diversa, inclosos alguns casos mortals. L’EMEA ha decidit que la valoraci\u00f3 de la relaci\u00f3 entre el benefici aportat i el risc associat no es favorable al f\u00e0rmac.<\/p>\n\n\n\n

Amb data 5 d’agost, el laboratori fabricant ja ha anunciat<\/a> que presentar\u00e0 al\u00b7legacions a aquests decisi\u00f3, i ha demanat una reavaluaci\u00f3 de les dades.<\/p>\n\n\n\n

Tal com comentavem en una entrada de l’any 2021<\/a>, l’autoritzaci\u00f3 dels nous f\u00e0rmacs per al tractament de l’Alzheimer ha estat lligada a for\u00e7a controv\u00e8rsia. Aducanumab, un altre f\u00e0rmac de la mateixa fam\u00edlia, ja es va autoritzar per la FDA i posteriorment retirat per q\u00fcestions de seguretat. De nou, es destaca la import\u00e0ncia de poder establir de manera clara una relaci\u00f3 benefici\/risc favorable per a un medicament, abans de comercialitzar-lo perqu\u00e8, en cas contrari, els mes perjudicats s\u00f3n els propis pacients.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

En la darrera reuni\u00f3 del comit\u00e8 de medicaments d’\u00fas hum\u00e0 de l’EMA, el CHMP, es va decidir rebutjar la sol\u00b7licitud d’autoritzaci\u00f3 de lecanemab per al tractament dels pacients amb malaltia d’Alzheimer. La sol\u00b7licitud havia estat presentada el gener del 2023 … Continua llegint →<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[19],"tags":[811,195,809,242,365,210,1251,320,488,966,203],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1205"}],"collection":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1205"}],"version-history":[{"count":1,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1205\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1206,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1205\/revisions\/1206"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1205"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1205"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1205"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}