{"id":1202,"date":"2024-07-11T14:38:27","date_gmt":"2024-07-11T13:38:27","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/?p=1202"},"modified":"2024-07-11T14:38:28","modified_gmt":"2024-07-11T13:38:28","slug":"la-fda-autoriza-donanemab-en-la-enfermedad-de-alzheimer","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/la-fda-autoriza-donanemab-en-la-enfermedad-de-alzheimer\/","title":{"rendered":"La FDA autoriza donanemab en la enfermedad de Alzheimer"},"content":{"rendered":"\n<p>La <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/news-events-human-drugs\/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease\">FDA<\/a> ha autorizado a donanemab (Kisunla\u00ae) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El f\u00e1rmaco, de administraci\u00f3n intravenosa mensual, se ha aprobado para las formas leves de la enfermedad o en otras formas de demencia leves. \u00c9sta es la poblaci\u00f3n que se ha analizado en los ensayos cl\u00ednicos de desarrollo del f\u00e1rmaco. Por el momento el EMA tiene el f\u00e1rmaco en evaluaci\u00f3n y todav\u00eda no ha tomado una decisi\u00f3n sobre su autorizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"alignleft size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" src=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2024\/07\/alzheimer_552_0.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-1199\" width=\"415\" height=\"233\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p>La eficacia de donanemab se evalu\u00f3 en el ensayo cl\u00ednico <a href=\"https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jama\/fullarticle\/2807533\">TRAILBLAZER,<\/a> un estudio doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos (Estudio 1, NCT04437511). Los pacientes ten\u00edan confirmada la presencia de patolog\u00eda amiloide y un deterioro cognitivo leve o una fase de demencia leve de la enfermedad. Un total de 1.736 pacientes fueron aleatorizados 1:1 por recibir 700 mg de donanemab cada 4 semanas para las 3 primeras dosis, y despu\u00e9s 1400 mg cada 4 semanas (N = 860) o placebo (N = 876) durante un total de hasta 72 semanas. La poblaci\u00f3n de estudio ten\u00eda una edad media de 73 a\u00f1os, con un rango de 59 a 86 a\u00f1os. El 57% de los pacientes eran mujeres, el 91% eran blancos, el 6% eran asi\u00e1ticos, el 4% eran hispanos o latinos y el 2% eran negros o afroamericanos.<\/p>\n\n\n\n<p>Los resultados mostraron una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa de las puntuaciones en la escala integrada de valoraci\u00f3n de la enfermedad de Alzheimer (iADRS) en comparaci\u00f3n con el placebo en la semana 76 (diferencias de puntuaci\u00f3n de 2,92 puntos, p&lt;0, 0001), as\u00ed como en la escala ADAS-Cog13 (-1,33, p=0,0006) y la escala ADCS-iADL (1,70, p=0,0001). Estas diferencias fueron de relevancia modesta cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n<p>Hasta ahora, la FDA hab\u00eda autorizado aducanumab y lecanemab para el tratamiento de la enfermedad. La aprobaci\u00f3n de <a href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/es\/aducanumab-en-la-enfermedad-de-alzheimer\/\">aducanumab<\/a> ya fue motivo de controversia porque se hizo por procedimiento acelerado, y en base a resultados de eficacia sobre variable subrogadas. Un a\u00f1o despu\u00e9s de su autorizaci\u00f3n, el f\u00e1rmaco fue retirado del mercado.<\/p>\n\n\n\n<p>En Europa, el EMA no ha dado el visto bueno a ning\u00fan f\u00e1rmaco de este grupo. Los datos de eficacia son muy modestos y persiste la preocupaci\u00f3n sobre los aspectos de seguridad. En el ensayo Trailblazer y otros estudios con otros f\u00e1rmacos del grupo, se ha observado una incidencia de trastornos relacionados con el amiloide del doble en el grupo tratado.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La FDA ha autorizado a donanemab (Kisunla\u00ae) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. 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