{"id":1198,"date":"2024-07-11T14:24:40","date_gmt":"2024-07-11T13:24:40","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/?p=1198"},"modified":"2024-07-11T14:25:26","modified_gmt":"2024-07-11T13:25:26","slug":"la-fda-autoritza-donanemab-en-la-malaltia-dalzheimer","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/la-fda-autoritza-donanemab-en-la-malaltia-dalzheimer\/","title":{"rendered":"La FDA autoritza donanemab en la malaltia d’Alzheimer"},"content":{"rendered":"\n

La FDA<\/a> ha autoritzat donanemab (Kisunla\u00ae) per al tractament de la malaltia d\u2019Alzheimer. El f\u00e0rmac, d\u2019administraci\u00f3 intravenosa mensual, s\u2019ha aprovat per a les formes lleus de la malaltia, o en altres formes de dem\u00e8ncia lleus. Aquesta \u00e9s la poblaci\u00f3 que s\u2019ha analitzat en els assaigs cl\u00ednics de desenvolupament del f\u00e0rmac. De moment l\u2019EMA t\u00e9 el f\u00e0rmac en avaluaci\u00f3 i encara no ha pres una decisi\u00f3 sobre la seva autoritzaci\u00f3.<\/p>\n\n\n

\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n

L’efic\u00e0cia de donanemab es va avaluar en l\u2019assaig cl\u00ednic TRAILBLAZER,<\/a> un estudi doble cec, controlat amb placebo i de grups paral\u00b7lels (Estudi 1, NCT04437511). Els pacients tenien confirmada la pres\u00e8ncia de patologia amiloide i un deteriorament cognitiu lleu o una fase de dem\u00e8ncia lleu de la malaltia. Un total de 1.736 pacients van ser aleatoritzats 1:1 per rebre 700 mg de donanemab cada 4 setmanes per a les 3 primeres dosis, i despr\u00e9s 1400 mg cada 4 setmanes (N = 860) o placebo (N = 876) durant un total de fins a 72 setmanes. La poblaci\u00f3 d’estudi tenia una edat mitjana de 73 anys, amb un rang de 59 a 86 anys. El 57% dels pacients eren dones, el 91% eren blancs, el 6% eren asi\u00e0tics, el 4% eren hispans o llatins i el 2% eren negres o afroamericans.<\/p>\n\n\n\n

Els resultats van mostrar una reducci\u00f3 estad\u00edsticament significativa de les puntuacions a l\u2019escala integrada de valoraci\u00f3 de la malaltia d’Alzheimer (iADRS) en comparaci\u00f3 amb el placebo a la setmana 76 (difer\u00e8ncies de puntuaci\u00f3 de 2,92 punts, p<0,0001), aix\u00ed com a l\u2019escala ADAS-Cog13 (-1,33, p=0,0006) i l’escala ADCS-iADL (1,70, p=0,0001). Aquestes difer\u00e8ncies van ser de rellev\u00e0ncia cl\u00ednica modesta.<\/p>\n\n\n\n

Fins ara, la FDA havia autoritzat aducanumab<\/a> i lecanemab per al tractament el tractament de la malaltia. L\u2019aprovaci\u00f3 d\u2019aducanumab ja va ser motiu de controv\u00e8rsia perqu\u00e8 es va fer per procediment accelerat, i en base a resultats d\u2019efic\u00e0cia sobre variable subrogades. Un any despr\u00e9s de la seva autoritzaci\u00f3, el f\u00e0rmac va ser retirat del mercat.<\/p>\n\n\n\n

A Europa, l\u2019EMA no ha donat el vist i plau a cap d\u2019aquesta fam\u00edlia de f\u00e0rmacs. Les dades d\u2019efic\u00e0cia s\u00f3n molt modestes i persisteix la preocupaci\u00f3 sobre els aspectes de seguretat. En l\u2019assaig Trailblazer i en altres estudis amb altres f\u00e0rmacs del grup, s\u2019ha observat una incid\u00e8ncia de trastorns relacionats amb l\u2019amiloide del doble en el grup tractat amb donanemab.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La FDA ha autoritzat donanemab (Kisunla\u00ae) per al tractament de la malaltia d\u2019Alzheimer. El f\u00e0rmac, d\u2019administraci\u00f3 intravenosa mensual, s\u2019ha aprovat per a les formes lleus de la malaltia, o en altres formes de dem\u00e8ncia lleus. Aquesta \u00e9s la poblaci\u00f3 que … Continua llegint →<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[19],"tags":[811,246,637,195,1246,1247,1046,370,203,648],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1198"}],"collection":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1198"}],"version-history":[{"count":2,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1198\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1201,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1198\/revisions\/1201"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1198"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1198"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1198"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}