{"id":1028,"date":"2023-02-22T09:25:52","date_gmt":"2023-02-22T08:25:52","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/?p=1028"},"modified":"2023-02-22T09:25:52","modified_gmt":"2023-02-22T08:25:52","slug":"la-novedad-no-es-siempre-la-mejor-opcion","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/la-novedad-no-es-siempre-la-mejor-opcion\/","title":{"rendered":"La novedad no es siempre la mejor opci\u00f3n"},"content":{"rendered":"\n

La autorizaci\u00f3n de los nuevos medicamentos se regula en Espa\u00f1a a trav\u00e9s de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA), o a nivel europeo por la European Medicines Agency (EMA) . Las nuevas autorizaciones vienen precedidas de una evaluaci\u00f3n del f\u00e1rmaco en base a criterios de eficacia toxicidad, conveniencia y coste a partir de los datos observados en los estudios cl\u00ednicos.
En los \u00faltimos a\u00f1os han aumentado los f\u00e1rmacos autorizados mediante procedimientos de aprobaci\u00f3n acelerada, o aquellos que son designados como medicamentos hu\u00e9rfanos; y por lo general, cada vez m\u00e1s con un elevado precio de salida. En estas circunstancias, muchas agencias reguladoras de distintos pa\u00edses de Europa, Canad\u00e1, Gran Breta\u00f1a o Australia han adoptado estrategias de evaluaci\u00f3n centralizada para mejorar la evaluaci\u00f3n de estos f\u00e1rmacos, emitir recomendaciones y contribuir a la negociaci\u00f3n de su precio.
En Estados Unidos tienen un r\u00e9gimen regulatorio m\u00e1s laxo y hasta ahora no se dispon\u00eda de un sistema centralizado con este tipo de evaluaciones. Esto comporta que muchos de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA no dispongan de datos suficientes de eficacia o toxicidad y presenten elevados precios de venta.<\/p>\n\n\n\n

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El estudio de Pham C et al<\/a> , compar\u00f3 las decisiones regulatorias de los f\u00e1rmacos autorizados por la FDA con las de la EMA, la agencia canadiense, la brit\u00e1nica y la australiana entre 2017 y 2020. Los resultados mostraron que de los 206 medicamentos aprobados por la FDA en este per\u00edodo, 162 (78%) hab\u00edan recibido autorizaci\u00f3n para ser comercializados como m\u00ednimo por una de las agencias anteriormente mencionadas. En 42 (30%) de \u00e9stos, se emitieron recomendaciones negativas sobre su beneficio cl\u00ednico y por unos costes inaceptablemente elevados. De los 44 f\u00e1rmacos que no recibieron autorizaci\u00f3n en ninguna de las 4 agencias incluidas en el an\u00e1lisis, en 5 fue denegada por resultados negativos en la evaluaci\u00f3n del balance beneficio-riesgo. La mediana de los costes estimados de los 42 f\u00e1rmacos autorizados por la FDA que recibieron un posicionamiento negativo del resto de agencias fue de 123.432$ por paciente\/a\u00f1o de tratamiento.
En un estudio<\/a> previo realizado en Estados Unidos, se evalu\u00f3 el balance coste-efectividad del tratamiento con tafamidios en la amiloidosis card\u00edaca. Los resultados recomendaron una reducci\u00f3n del 92,6% en el precio para equipararlo a los umbrales est\u00e1ndar de coste-efectividad recomendables. En este sentido, a ra\u00edz de una nueva regulaci\u00f3n aprobada en 2022, a partir de 2026, MEDICARE, la principal proveedora de presupuesto para el pago de los f\u00e1rmacos prescritos en Estados Unidos, tendr\u00e1 la autoridad de negociar el precio de varios f\u00e1rmacos seleccionados.
El desarrollo acelerado, el elevado precio o la designaci\u00f3n de medicamentos hu\u00e9rfanos complican la labor reguladora de las agencias. Las nuevas estrategias reguladoras pueden aportar un beneficio en la seguridad y eficacia de los tratamientos utilizados en los pacientes, as\u00ed como mantener la equidad y sostenibilidad de unos sistemas sanitarios cada vez m\u00e1s deficitarios y sobrepasados.<\/p>\n\n\n\n

Adri\u00e0 Domingo-Carnic\u00e9<\/p>\n\n\n\n

R3 Farmacologia Cl\u00ednica<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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