{"id":1024,"date":"2023-02-22T09:16:48","date_gmt":"2023-02-22T08:16:48","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/?p=1024"},"modified":"2023-02-22T09:16:48","modified_gmt":"2023-02-22T08:16:48","slug":"la-novetat-no-sempre-es-la-millor-opcio","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/la-novetat-no-sempre-es-la-millor-opcio\/","title":{"rendered":"La novetat no sempre \u00e9s la millor opci\u00f3"},"content":{"rendered":"\n

L\u2019autoritzaci\u00f3 dels nous medicaments es regula  a Espanya a trav\u00e9s de l\u2019Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a Estats Units per la  Food and Drug Administration <\/em>(FDA), o a nivell europeu per la European Medicines Agency<\/em> (EMA). Les noves autoritzacions venen precedides d\u2019una avaluaci\u00f3 del f\u00e0rmac basant-se en criteris d\u2019efic\u00e0cia toxicitat, conveni\u00e8ncia i cost a partir de les dades observades en els estudis cl\u00ednics.<\/p>\n\n\n\n

Els darrers anys han augmentat els f\u00e0rmacs autoritzats mitjan\u00e7ant procediments d\u2019aprovaci\u00f3 accelerada, o aquells que s\u00f3n designats com a medicaments orfes; i en general, cada vegada m\u00e9s amb un elevat preu de sortida. En aquestes circumst\u00e0ncies, moltes ag\u00e8ncies reguladores de diferents pa\u00efsos d\u2019Europa, Canad\u00e0, Gran Bretanya o Austr\u00e0lia han adoptat estrat\u00e8gies d\u2019avaluaci\u00f3 centralitzada per tal de millorar l\u2019avaluaci\u00f3 d\u2019aquests f\u00e0rmacs, emetre recomanacions i contribuir a la negociaci\u00f3 del seu preu.<\/p>\n\n\n\n

Als Estats Units tenen un r\u00e8gim regulador m\u00e9s laxe i fins ara no es disposava d\u2019un sistema centralitzat amb aquests tipus d\u2019avaluacions. Aix\u00f2 comporta que molts dels nous medicaments aprovats per la FDA no disposin de dades suficients d\u2019efic\u00e0cia o toxicitat i presentin elevats preus de venda.<\/p>\n\n\n\n

\n
\"\"<\/figure>\n<\/figure>\n\n\n\n

L\u2019estudi de Pham C et al<\/em><\/a>, va comparar les decisions reguladores dels f\u00e0rmacs aprovats per la FDA amb les de l\u2019EMA, l\u2019ag\u00e8ncia canadenca, brit\u00e0nica i australiana en el per\u00edode entre el 2017 i 2020. Els resultats van mostrar que dels 206 medicaments aprovats per l\u2019FDA en aquest per\u00edode, 162 (78%) havien rebut autoritzaci\u00f3 per ser comercialitzats com a m\u00ednim per una de les ag\u00e8ncies anteriorment esmentades. En 42 (30%) d\u2019aquests, es van emetre recomanacions negatives sobre el seu benefici cl\u00ednic i uns costos inacceptablement elevats. Dels 44 f\u00e0rmacs que no van rebre autoritzaci\u00f3 en cap de les 4 ag\u00e8ncies incloses en l\u2019an\u00e0lisi, en 5 va ser denegada per resultats negatius en l\u2019avaluaci\u00f3 del balan\u00e7 benefici-risc. La mediana dels costos estimats dels 42 f\u00e0rmacs autoritzats per la FDA que van rebre un posicionament negatiu de la resta d\u2019ag\u00e8ncies va ser de 123.432$ per pacient\/any de tractament.<\/p>\n\n\n\n

En un estudi previ<\/a> realitzat als Estats Units, es va avaluar el balan\u00e7 cost-efectivitat del tractament amb tafamidis en l\u2019amilo\u00efdosi card\u00edaca. Els resultats van recomanar una reducci\u00f3 del 92,6% en el preu per equiparar-lo als llindars est\u00e0ndards de cost-efectivitat recomanables. En aquest sentit, arran d\u2019una nova regulaci\u00f3 aprovada el 2022, a partir del 2026, Medicare<\/em>, la principal prove\u00efdora de pressupost pel pagament dels f\u00e0rmacs prescrits als Estats Units, tindr\u00e0 l\u2019autoritat de negociar el preu de diversos f\u00e0rmacs seleccionats.<\/p>\n\n\n\n

El desenvolupament accelerat, l\u2019elevat preu o la designaci\u00f3 de medicaments orfes compliquen la tasca reguladora de les ag\u00e8ncies. Les noves estrat\u00e8gies reguladores poden aportar un benefici en la seguretat i efic\u00e0cia dels tractaments utilitzats en els pacients aix\u00ed com mantenir l\u2019equitat i sostenibilitat d\u2019uns sistemes sanitaris cada cop m\u00e9s deficitaris i sobrepassats.<\/p>\n\n\n\n

Adri\u00e0 Domingo-Carnic\u00e9<\/p>\n\n\n\n

R3 Farmacologia Cl\u00ednica<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

L\u2019autoritzaci\u00f3 dels nous medicaments es regula  a Espanya a trav\u00e9s de l\u2019Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a Estats Units per la  Food and Drug Administration (FDA), o a nivell europeu per la European Medicines Agency (EMA). Les … Continua llegint →<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[19],"tags":[149,210,370,203],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1024"}],"collection":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1024"}],"version-history":[{"count":2,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1024\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1027,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1024\/revisions\/1027"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1024"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1024"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/farmacologiaclinica\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1024"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}