{"id":9981,"date":"2024-01-18T16:50:49","date_gmt":"2024-01-18T15:50:49","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/?p=9981"},"modified":"2024-01-18T16:50:55","modified_gmt":"2024-01-18T15:50:55","slug":"finaliza-el-ensayo-clinico-fase-3-con-edaravone-sin-resultados-positivos","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/finaliza-el-ensayo-clinico-fase-3-con-edaravone-sin-resultados-positivos\/","title":{"rendered":"Finaliza el ensayo cl\u00ednico fase 3 con edaravone sin resultados positivos"},"content":{"rendered":"\n

Los Laboratorios Ferrer decidieron centrarse en la Esclerosis Lateral Amiotr\u00f3fica (ELA) mediante un ensayo cl\u00ednico de fase 3 con edaravone oral, un neuroprotector dise\u00f1ado para ralentizar la progresi\u00f3n de la enfermedad, evaluado a trav\u00e9s de la escala funcional. El estudio ADORE se ha realizado despu\u00e9s de observarse una respuesta incierta al estudio de fase 2, as\u00ed como al ensayo realizado con edaravone por v\u00eda intravenosa (EV). Desgraciadamente, ha sido decepcionante para la comunidad de pacientes y cient\u00edfica no poder demostrar los resultados esperados con la edaravone oral despu\u00e9s del seguimiento de los pacientes durante 48 semanas.<\/p>\n\n\n\n

Aqu\u00ed pod\u00e9is ver la nota informativa de Ferrer sobre el ensayo ADORE<\/a><\/p>\n\n\n\n

En el dise\u00f1o del estudio de fase 3, participaron m\u00e1s de 300 pacientes de diferentes pa\u00edses, y se llev\u00f3 a cabo frente a un grupo de placebo. La administraci\u00f3n de 100 mg de edaravone se realiz\u00f3 con una proporci\u00f3n de 2:1, donde dos pacientes recib\u00edan el f\u00e1rmaco frente a uno durante un per\u00edodo de 48-72 semanas. El endpoint primario fue el cambio en la escala ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) despu\u00e9s de 48 semanas.<\/p>\n\n\n

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\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n

La finalizaci\u00f3n del estudio puede ayudarnos a explicar que la distinci\u00f3n entre la fase 2 y la fase 3 de un ensayo cl\u00ednico, que abarca varios aspectos:<\/p>\n\n\n\n

Objetivo principal:<\/p>\n\n\n\n

En la fase 2, el objetivo principal es evaluar la eficacia del medicamento y obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre su seguridad en un grupo m\u00e1s extenso de participantes que en la fase 1, pudiendo incluir varios cientos de sujetos.<\/p>\n\n\n\n

En la fase 3, se busca confirmar y extender los hallazgos de la fase 2 en una poblaci\u00f3n m\u00e1s amplia, a menudo incluyendo a miles de participantes. La eficacia y seguridad del medicamento se eval\u00faan en un contexto m\u00e1s representativo de la poblaci\u00f3n objetivo.<\/p>\n\n\n\n

Dise\u00f1o del estudio:<\/p>\n\n\n\n

Los estudios de fase 2 pueden tener varios dise\u00f1os como ensayos controlados aleatorios, pero suelen ser m\u00e1s peque\u00f1os y menos rigurosos que los estudios de fase 3.<\/p>\n\n\n\n

En la fase 3, los estudios son generalmente mayores y rigurosos, con ensayos cl\u00ednicos controlados aleatorios que pueden comparar el nuevo medicamento con el tratamiento est\u00e1ndar o un placebo.
Duraci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n

Los estudios de fase 2 pueden durar desde varios meses hasta pocos a\u00f1os, dependiendo de la complejidad del medicamento y de la enfermedad que se est\u00e1 tratando.<\/p>\n\n\n\n

En la fase 3, se requiere un per\u00edodo m\u00e1s extenso, ya que se recopilan m\u00e1s datos y se incluye un mayor n\u00famero de participantes. Puede llevar varios a\u00f1os completar los estudios de fase 3.
Aprobaci\u00f3n regulatoria:<\/p>\n\n\n\n

Los resultados de la fase 2 ayudan a determinar el potencial del medicamento y justifican la continuaci\u00f3n con estudios m\u00e1s amplios.<\/p>\n\n\n\n

Los resultados de la fase 3 son cruciales para la presentaci\u00f3n de la solicitud de aprobaci\u00f3n del medicamento frente a las agencias reguladoras. Si los resultados son positivos y cumplen los criterios predefinidos, el medicamento puede considerarse para su aprobaci\u00f3n.<\/p>\n

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