En el disseny de l’estudi de fase 3, hi van participar m\u00e9s de 300 pacients de diferents pa\u00efsos, i es va dur a terme davant d’un grup de placebo. L’administraci\u00f3 de 100 mg d’edaravone es va realitzar amb una proporci\u00f3 de 2:1, on dos pacients rebien el f\u00e0rmac davant d’un durant un per\u00edode de 48-72 setmanes. L‘endpoint <\/em>primari va ser el canvi a l’escala ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosi Functional Rating Scale-Revised) despr\u00e9s de 48 setmanes.<\/p>\n\n\n La finalitzaci\u00f3 de l\u2019estudi ens pot ajudar a explicar que la distinci\u00f3 entre la fase 2 i la fase 3 d\u2019un assaig cl\u00ednic, que abasta diversos aspectes:<\/p>\n\n\n\n Objectiu principal:<\/p>\n\n\n\n – A la fase 2, l’objectiu principal \u00e9s avaluar l’efic\u00e0cia del medicament i obtenir m\u00e9s informaci\u00f3 sobre la seva seguretat en un grup m\u00e9s extens de participants que a la fase 1, podent incloure diversos centenars de subjectes.<\/p>\n\n\n\n – A la fase 3, es busca confirmar i estendre les troballes de la fase 2 en una poblaci\u00f3 m\u00e9s \u00e0mplia, sovint incloent milers de participants. L’efic\u00e0cia i la seguretat del medicament s’avaluen en un context m\u00e9s representatiu de la poblaci\u00f3 objectiu.<\/p>\n\n\n\n Disseny de l’estudi:<\/p>\n\n\n\n – Els estudis de fase 2 poden tenir diversos dissenys, com ara assaigs controlats aleatoris, per\u00f2 solen ser m\u00e9s petits i menys rigorosos que els estudis de fase 3.<\/p>\n\n\n\n – A la fase 3, els estudis s\u00f3n generalment m\u00e9s grans i rigorosos, amb assajos cl\u00ednics controlats aleatoris que poden comparar el nou medicament amb el tractament est\u00e0ndard o un placebo.<\/p>\n\n\n\n Durada:<\/p>\n\n\n\n – Els estudis de fase 2 poden durar des de diversos mesos fins a pocs anys, depenent de la complexitat del medicament i la malaltia que s’est\u00e0 tractant.<\/p>\n\n\n\n – A la fase 3, es requereix un per\u00edode m\u00e9s extens, ja que es recopilen m\u00e9s dades i s’inclou un nombre m\u00e9s gran de participants. Pot portar uns quants anys completar els estudis de fase 3.<\/p>\n\n\n\n Aprovaci\u00f3 regulat\u00f2ria:<\/p>\n\n\n\n – Els resultats de la fase 2 ajuden a determinar el potencial del medicament i justifiquen la continuaci\u00f3 amb estudis m\u00e9s amplis.<\/p>\n\n\n\n – Els resultats de la fase 3 s\u00f3n crucials per a la presentaci\u00f3 de la sol\u00b7licitud d’aprovaci\u00f3 del medicament davant de les ag\u00e8ncies reguladores. Si els resultats s\u00f3n positius i compleixen els criteris predefinits, el medicament es pot considerar per a la seva aprovaci\u00f3.<\/p>\n![\"\"](\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/01\/edaravone2.jpg\")
<\/figure><\/div>\n\n\nComparteix aix\u00f2:<\/h3>