{"id":2912,"date":"2021-11-12T17:02:18","date_gmt":"2021-11-12T16:02:18","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/?p=2912"},"modified":"2021-11-12T17:04:07","modified_gmt":"2021-11-12T16:04:07","slug":"se-pone-marcha-la-fase-iii-de-adore-un-ensayo-clinico-para-valorar-si-la-edaravona-puede-retrasar-el-avance-de-la-ela","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/se-pone-marcha-la-fase-iii-de-adore-un-ensayo-clinico-para-valorar-si-la-edaravona-puede-retrasar-el-avance-de-la-ela\/","title":{"rendered":"Se pone marcha la fase III de ADORE, un ensayo cl\u00ednico para valorar si la edaravona puede retrasar el avance de la ELA"},"content":{"rendered":"

ADORE (ALS Deceleration with ORal Edaravone) study<\/strong><\/em><\/p>\n

Estudio multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguirdad de FAB 122 (Edaravona oral) en pacientes con esclerosis lateral amiotr\u00f3fica.<\/strong><\/p>\n

C\u00f3digo de studio: FAB 122-CT-2001.\u00a0 Patrocinador: Ferrer Internacional (Barcelona).<\/strong><\/p>\n

Se trata de un estudio fase III que se va a llevar a cabo en varios pa\u00edses y centros hospitalarios, con el objetivo de investigar si la administraci\u00f3n v\u00eda oral una vez al d\u00eda del medicamento FAB 122 (Edaravona en formulaci\u00f3n oral) en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotr\u00f3fica (ELA) es segura y puede retrasar el empeoramiento de la enfermedad (eficacia).\u00a0La Unidad Funcional de Enfermedad de Motoneurona del Hospital Universitario de Bellvitge es uno de los centros participantes.<\/p>\n

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Los datos previos con edaravona oral sugieren que mediante la eliminaci\u00f3n de radicales libres de oxigeno y otros mecanismos, el FAB122 reducir\u00eda la muerte neuronal pudiendo esto influir positivamente sobre la progresi\u00f3n de la enfermedad. Este es el objetivo primario a demostrar en este estudio.<\/p>\n

Como ocurre en todos los ensayos cl\u00ednicos realizados en esclerosis lateral amiotr\u00f3fica y otras enfermedades neurodegenerativas, para comprobar la eficacia y seguridad del FAB122 se comparara el f\u00e1rmaco en estudio con un placebo (sustancia sin propiedades farmacol\u00f3gicas) en una proporci\u00f3n 2:1, es decir, de cada 3 pacientes incluidos en este estudio, dos recibir\u00e1n el f\u00e1rmaco y uno el placebo, siendo esta distribuci\u00f3n al azar (estudio aleatorizado) y desconocida tanto para el paciente como para el cl\u00ednico (estudio doble ciego).<\/p>\n

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La duraci\u00f3n esperada del estudio es de unos 2 a\u00f1os, estando los pacientes en tratamiento y seguimiento entre 48 y 72 semanas. Concluido el estudio, si el f\u00e1rmaco demostrase eficacia, y hasta su aprobaci\u00f3n, se ofrecer\u00e1 a todos los participantes tomar el f\u00e1rmaco (continuar tom\u00e1ndolo si ya lo recib\u00edan o empezar a tomarlo si estaban en el grupo placebo).<\/p>\n

Como en todos los ensayos cl\u00ednicos la participaci\u00f3n en el mismo es voluntaria, implica una serie exploraciones f\u00edsicas y pruebas complementarias (anal\u00edticas, electrocardiogramas, escalas, etc.) y est\u00e1 sujeta a unos estrictos criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n (expuestos resumidamente, los m\u00e1s importantes, a continuaci\u00f3n).<\/p>\n

Si es paciente de ELA y est\u00e1 interesado en participar en el estudio, puede dirigirse al correo\u00a0mmoralesd@bellvitgehospital.cat<\/a><\/p>\n

CRITERIOS DE INCLUSI\u00d3N (deben cumplirse para poder participar)<\/strong><\/p>\n

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  1. Edad entre 18 y 80 a\u00f1os (ambos incluidos), hombre o mujer.<\/li>\n
  2. Diagn\u00f3stico de ELA definida, probable, probable basada en laboratorio o posible, seg\u00fan los criterios de El Escorial.<\/li>\n
  3. Inicio de los primeros s\u00edntomas de la enfermedad no m\u00e1s de 24 meses antes.<\/li>\n
  4. No tener o tener escasa afectaci\u00f3n respiratoria, definida con una capacidad vital lenta \u2265 70% (el d\u00eda del screening).<\/li>\n
  5. Progresi\u00f3n en la escala funcional de esclerosis lateral amiotr\u00f3fica -ALSFRS desde el inicio de los s\u00edntomas al screening entre 0.35puntos\/mes y 1.5 puntos\/mes.<\/li>\n
  6. Estar tomando dosis estables de Riluzole \u226530 d\u00edas antes a la visita basal.<\/li>\n
  7. Si el participante esta en edad reproductiva, es obligado el uso de medidas anticonceptivas tanto por el participante como su pareja.<\/li>\n<\/ol>\n

    CRITERIOS DE EXCLUSI\u00d3N (si se cumple alguno de ellos, no puede participarse)<\/strong><\/p>\n

      \n
    1. Diagn\u00f3stico de esclerosis lateral primaria.<\/li>\n
    2. Diagn\u00f3stico de demencia frontotemporal.<\/li>\n
    3. Diagn\u00f3stico de otra enfermedad neurodegenerativa (por ejemplo, enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer).<\/li>\n
    4. Diagn\u00f3stico de polineuropat\u00eda.<\/li>\n
    5. Otras causas de debilidad muscular<\/li>\n
    6. Otra afectaci\u00f3n pulmonar diferente a la atribuible a la ELA.<\/li>\n
    7. Necesidad de ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica.<\/li>\n
    8. Deterioro de la funci\u00f3n renal (Aclaramiento creatinina < 50 ml\/min. Cockroft Gault).<\/li>\n
    9. Antecedente de enfermedad hep\u00e1tica, hepatitis o enfermedad relevante de la v\u00eda biliar.<\/li>\n
    10. Positividad para HIV, virus hepatitis B o virus hepatitis C (aunque sea curada).<\/li>\n
    11. Otras condiciones cl\u00ednicas:\n
        \n
      1. Inestabilidad cl\u00ednica a nivel cardiaco, pulmonar, endocrino, hematol\u00f3gico. Infecci\u00f3n activa.<\/li>\n
      2. Psicosis o depresi\u00f3n mayor no tratada, en los 90 d\u00edas previos al screening.<\/li>\n
      3. Deterioro cognitivo significativo, demencia o enfermedad psiqui\u00e1trica.<\/li>\n
      4. Dependencia a alcohol u otras sustancias.<\/li>\n
      5. C\u00e1ncer activo que este en tratamiento o pudiese requerir tratamiento durante el periodo de ensayo.<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n
      6. Cualquier comorbilidad que pueda influir en la valoraci\u00f3n de la escala funcional de ELA (ALSFRS-R)<\/li>\n
      7. Haber tomado edaravona intravenosa en los 6 meses previos.<\/li>\n
      8. Haber estado expuesto a otro f\u00e1rmaco en ensayo en los 30 d\u00edas previos.<\/li>\n<\/ol>\n

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