{"id":2909,"date":"2021-11-12T16:55:46","date_gmt":"2021-11-12T15:55:46","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/?p=2909"},"modified":"2021-11-12T17:04:58","modified_gmt":"2021-11-12T16:04:58","slug":"es-posa-marxa-la-fase-iii-dadore-un-assaig-clinic-per-valorar-si-ledaravona-pot-endarrerir-lavenc-de-lela","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/es-posa-marxa-la-fase-iii-dadore-un-assaig-clinic-per-valorar-si-ledaravona-pot-endarrerir-lavenc-de-lela\/","title":{"rendered":"Es posa marxa la fase III d’ADORE, un assaig cl\u00ednic per valorar si l’edaravona pot endarrerir l’aven\u00e7 de l’ELA"},"content":{"rendered":"

ADORE (ALS Deceleration with ORal Edaravone) study<\/strong><\/em><\/p>\n

Estudi multic\u00e8ntric, aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo per investigar l’efic\u00e0cia i la seguretat de FAB 122 (Edaravona oral) en pacients amb esclerosi lateral amiotr\u00f2fica.<\/strong><\/p>\n

Codi d’estudi: FAB 122-CT-2001. Patrocinador: Ferrer Internacional (Barcelona).<\/strong><\/p>\n

Es tracta d’un estudi fase III que es dur\u00e0 a terme a diversos pa\u00efsos i centres hospitalaris, amb l’objectiu d’investigar si l’administraci\u00f3 via oral un cop al dia del medicament FAB 122 (Edaravona en formulaci\u00f3 oral) a pacients amb Esclerosi Lateral Amiotr\u00f2fica (ELA) \u00e9s segura i pot endarrerir l’empitjorament de la malaltia (efic\u00e0cia). La Unitat Funcional de Malaltia de Motoneurona de l’Hospital Universitari de Bellvitge \u00e9s un del centres participants.<\/p>\n

Les dades pr\u00e8vies amb edaravona oral suggereixen que mitjan\u00e7ant l’eliminaci\u00f3 de radicals lliures d’oxigen i altres mecanismes, el FAB122 reduiria la mort neuronal i aix\u00f2 podria influir positivament sobre la progressi\u00f3 de la malaltia. Aquest \u00e9s l\u2019objectiu primari a demostrar en aquest estudi.<\/p>\n

Com passa en tots els assaigs cl\u00ednics realitzats en esclerosi lateral amiotr\u00f2fica i altres malalties neurodegeneratives, per comprovar l’efic\u00e0cia i la seguretat del FAB122 es comparar\u00e0 el f\u00e0rmac en estudi amb un placebo (subst\u00e0ncia sense propietats farmacol\u00f2giques) en una proporci\u00f3 2:1, \u00e9s a dir, de cada 3 pacients inclosos en aquest estudi, dos rebran el f\u00e0rmac i un el placebo, sent aquesta distribuci\u00f3 a l’atzar (estudi aleatoritzat) i desconeguda tant pel pacient com pel cl\u00ednic (estudi doble cec).<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

La durada esperada de l’estudi \u00e9s d’uns 2 anys i els pacients estan en tractament i seguiment entre 48 i 72 setmanes. Concl\u00f2s l’estudi, si el f\u00e0rmac demostr\u00e9s efic\u00e0cia, i fins a la seva aprovaci\u00f3, s’oferir\u00e0 a tots els participants prendre el f\u00e0rmac (continuar prenent-ho si ja el rebien o comen\u00e7ar a prendre’l si estaven al grup placebo).<\/p>\n

Com que en tots els assaigs cl\u00ednics la participaci\u00f3 \u00e9s volunt\u00e0ria, implica una s\u00e8rie d’exploracions f\u00edsiques i proves complement\u00e0ries (anal\u00edtiques, electrocardiogrames, escales, etc.) i est\u00e0 subjecta a uns estrictes criteris d’inclusi\u00f3 i exclusi\u00f3 (exposats resumidament, els m\u00e9s importants , a continuaci\u00f3). Si sou pacients d’ELA i esteu interessats en participar en l’estudi, us podeu adre\u00e7ar al correu\u00a0mmoralesd@bellvitgehospital.cat<\/a><\/p>\n

CRITERIS D’INCLUSI\u00d3 (s’han de complir per poder participar-hi)<\/strong><\/p>\n

    \n
  1. Edat entre 18 i 80 anys (tots dos inclosos), home o dona.<\/li>\n
  2. Diagn\u00f2stic d’ELA definida, probable, probable basada en laboratori o possible, segons els criteris de l’Escorial.<\/li>\n
  3. Inici dels primers s\u00edmptomes de la malaltia no m\u00e9s de 24 mesos abans.<\/li>\n
  4. No tenir o tenir escassa afectaci\u00f3 respirat\u00f2ria, definida amb una capacitat vital lenta \u2265 70% (el dia de l’screening).<\/li>\n
  5. Progressi\u00f3 a l’escala funcional d’esclerosi lateral amiotr\u00f2fica -ALSFRS des de l’inici dels s\u00edmptomes a l’screening entre 0,35 punts\/mes i 1,5 punts\/mes.<\/li>\n
  6. Estar prenent dosis estables de Riluzole \u226530 dies abans de la visita basal.<\/li>\n
  7. Si el participant est\u00e0 en edat reproductiva, \u00e9s obligat l\u00fas de mesures anticonceptives tant pel participant com la seva parella.<\/li>\n<\/ol>\n

    CRITERIS D’EXCLUSI\u00d3 (si se’n compleix algun, no es pot participar)<\/strong><\/p>\n

      \n
    1. Diagn\u00f2stic d’esclerosi lateral prim\u00e0ria.<\/li>\n
    2. Diagn\u00f2stic de dem\u00e8ncia frontotemporal.<\/li>\n
    3. Diagn\u00f2stic duna altra malaltia neurodegenerativa (per exemple, malaltia de Parkinson o malaltia dAlzheimer).<\/li>\n
    4. Diagn\u00f2stic de polineuropatia.<\/li>\n
    5. Altres causes de debilitat muscular<\/li>\n
    6. Una altra afectaci\u00f3 pulmonar diferent de l’atribu\u00efble a l’ELA.<\/li>\n
    7. Necessitat de ventilaci\u00f3 mec\u00e0nica.<\/li>\n
    8. Deteriorament de la funci\u00f3 renal (Aclariment creatinina < 50 ml\/min. Cockroft Gault).<\/li>\n
    9. Antecedent de malaltia hep\u00e0tica, hepatitis o malaltia rellevant de la via biliar.<\/li>\n
    10. Positivitat per a HIV, virus hepatitis B o virus hepatitis C (encara que sigui curada).<\/li>\n
    11. Altres condicions cl\u00edniques:<\/li>\n
    12. Inestabilitat cl\u00ednica a nivell card\u00edac, pulmonar, endocr\u00ed, hematol\u00f2gic. Infecci\u00f3 activa.<\/li>\n
    13. Psicosi o depressi\u00f3 major no tractada, en els 90 dies previs a l’screening.<\/li>\n
    14. Deteriorament cognitiu significatiu, dem\u00e8ncia o malaltia psiqui\u00e0trica.<\/li>\n
    15. Depend\u00e8ncia a alcohol o altres subst\u00e0ncies.<\/li>\n
    16. C\u00e0ncer actiu que estigui en tractament o pogu\u00e9s requerir tractament durant el per\u00edode d’assaig.<\/li>\n
    17. Qualsevol comorbiditat que pugui influir en la valoraci\u00f3 de l’escala funcional d’ELA (ALSFRS-R)<\/li>\n
    18. Haver pres edaravona intravenosa durant els 6 mesos previs.<\/li>\n
    19. Haver estat exposat a un altre f\u00e0rmac en assaig durant els 30 dies previs.<\/li>\n<\/ol>\n

      Comparteix aix\u00f2:<\/h3>