{"id":2068,"date":"2019-06-26T15:28:13","date_gmt":"2019-06-26T14:28:13","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/?p=2068"},"modified":"2019-06-26T15:28:13","modified_gmt":"2019-06-26T14:28:13","slug":"ensayos-clinicos-del-desarrollo-de-un-farmaco-a-la-aprobacion-para-uso-humano","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/ensayos-clinicos-del-desarrollo-de-un-farmaco-a-la-aprobacion-para-uso-humano\/","title":{"rendered":"Ensayos cl\u00ednicos: del desarrollo de un f\u00e1rmaco a la aprobaci\u00f3n para uso humano"},"content":{"rendered":"<p><em>Muchos de los pacientes de nuestra Unidad participan, han participado o participar\u00e1n en un ensayo cl\u00ednico. Por este motivo nos parece especialmente adecuado publicado este art\u00edculo de<\/em> <strong>Covadonga Joglar Huber<\/strong>, p<em>aciente de nuestro centro y monitora de ensayo cl\u00ednicos, a quien agradecemos su colaboraci\u00f3n.<\/em><\/p>\n<p><strong>Ensayos cl\u00ednicos: del desarrollo de un f\u00e1rmaco a la aprobaci\u00f3n para uso humano<\/strong><\/p>\n<p>Desde el momento en que un laboratorio farmac\u00e9utico empieza a investigar sobre una mol\u00e9cula nueva hasta que se aprueba su utilizaci\u00f3n en seres humanos suelen transcurrir entre 10 y 12 a\u00f1os.<\/p>\n<p>Una vez encontrado el compuesto que se pretende desarrollar, las primeras fases de investigaci\u00f3n son ensayos precl\u00ednicos, es decir, pruebas con cultivos celulares y en animales. Una vez finalizados los estudios precl\u00ednicos con \u00e9xito comienzan los estudios cl\u00ednicos.<\/p>\n<p>Un ensayo cl\u00ednico es la evaluaci\u00f3n experimental de un medicamento, t\u00e9cnica diagn\u00f3stica o terap\u00e9utica para valorar su eficacia y seguridad en su aplicaci\u00f3n a seres humanos.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" class=\"alignnone  wp-image-2066\" src=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/06\/tree-2730787_1280.png\" alt=\"\" width=\"268\" height=\"329\" srcset=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/06\/tree-2730787_1280.png 1044w, http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/06\/tree-2730787_1280-245x300.png 245w, http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/06\/tree-2730787_1280-768x942.png 768w, http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/06\/tree-2730787_1280-835x1024.png 835w\" sizes=\"(max-width: 268px) 100vw, 268px\" \/><\/p>\n<p><strong>Fases de los ensayos cl\u00ednicos<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Fase I: son las primeras pruebas en humanos. Generalmente se administra a un grupo peque\u00f1o, habitualmente de menos de 100 voluntarios sanos. Hay algunas excepciones, como terapias oncol\u00f3gicas o para VIH en que los participantes son pacientes. El objetivo principal de esta fase es determinar la seguridad en humanos.<\/li>\n<li>Fase II: una vez superada la fase I, se administra el f\u00e1rmaco a pacientes con la enfermedad diana. Suele ser un grupo de 100 a 300 pacientes, que no sufran otras enfermedades concomitantes. Generalmente se divide a la poblaci\u00f3n en dos grupos mediante un proceso de aleatorizaci\u00f3n para compararlos entre s\u00ed. Uno de los grupos recibe el tratamiento innovador (grupo de estudio) y el otro grupo (grupo control) recibe placebo o el mejor tratamiento autorizado disponible para la enfermedad en estudio (gold standard). Cabe destacar que dif\u00edcilmente se autorizan estudios que empleen placebo si hay disponible un tratamiento en el mercado. El objetivo de la fase II es establecer la dosis \u00f3ptima de tratamiento mediante el estudio de la eficacia y seguridad. La mayor parte de nuevas mol\u00e9culas no superan esta fase por problemas de eficacia o seguridad.<\/li>\n<li>Fase III: en esta fase el f\u00e1rmaco se administra a un n\u00famero m\u00e1s elevado de pacientes (generalmente entre 1.000 y 3.000). Los criterios de inclusi\u00f3n de los pacientes en el ensayo no son tan restrictivos como en la fase II pues se busca un grupo de estudio m\u00e1s heterog\u00e9neo para confirmar la eficacia del medicamento, estudiar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos ya comercializados utilizados habitualmente y recoger informaci\u00f3n de seguridad del medicamento. Para proceder al registro de un nuevo medicamento, se deben recopilar los resultados de todos los estudios precl\u00ednicos y cl\u00ednicos y presentarlos a las autoridades reguladoras junto con la descripci\u00f3n del proceso de fabricaci\u00f3n. Si las autoridades reguladoras est\u00e1n de acuerdo en que los datos demuestran la eficacia, la seguridad y la calidad de la mol\u00e9cula; conceden la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Fase IV: se denominan tambi\u00e9n estudios post-autorizaci\u00f3n. El objetivo principal es detectar reacciones adversas poco frecuentes dado que la poblaci\u00f3n de estudio es mayor y m\u00e1s heterog\u00e9nea que en las fases anteriores. Por otro lado, se suelen realizar estudios de fase IV para investigar sobre posibles nuevas indicaciones o cambios en la formulaci\u00f3n de un f\u00e1rmaco ya autorizado.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00c9tica y legislaci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos<\/strong><\/p>\n<p>A ra\u00edz de los juicios de Nuremberg por los cr\u00edmenes de guerra cometidos durante la II Guerra Mundial, se cre\u00f3 el C\u00f3digo de Nuremberg, que se considera el primer marco \u00e9tico respecto a la investigaci\u00f3n con seres humanos. Posteriormente se public\u00f3 la Declaraci\u00f3n de Helsinki que sirvi\u00f3 tambi\u00e9n como marco \u00e9tico. Esta declaraci\u00f3n sigue siendo un referente internacional aunque la norma que se debe seguir actualmente es una declaraci\u00f3n de principios creada por la propia industria, las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas m\u00e1s conocida por sus siglas en ingl\u00e9s, GCP (Good Clinical Practice) que garantiza la protecci\u00f3n de los sujetos participantes en el estudio y la integridad y calidad de los datos.<\/p>\n<p>En Espa\u00f1a, la legislaci\u00f3n local que regula los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos es el Real Decreto 1090\/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos y el Registro Espa\u00f1ol de Estudios Cl\u00ednicos. Este registro (<a href=\"https:\/\/reec.aemps.es\/reec\/public\/web.html\">REec<\/a>) proporciona informaci\u00f3n a pacientes y profesionales de la salud sobre investigaciones cl\u00ednicas con medicamentos que se est\u00e1n realizando en Espa\u00f1a.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<div class=\"sharedaddy sd-sharing-enabled\"><div class=\"robots-nocontent sd-block sd-social sd-social-icon sd-sharing\"><h3 class=\"sd-title\">Comparteix aix\u00f2:<\/h3><div class=\"sd-content\"><ul><li class=\"share-facebook\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"sharing-facebook-2068\" class=\"share-facebook sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/ensayos-clinicos-del-desarrollo-de-un-farmaco-a-la-aprobacion-para-uso-humano\/?share=facebook\" target=\"_blank\" title=\"Comparteix al Facebook\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Comparteix al Facebook (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-twitter\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"sharing-twitter-2068\" class=\"share-twitter sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/ensayos-clinicos-del-desarrollo-de-un-farmaco-a-la-aprobacion-para-uso-humano\/?share=twitter\" target=\"_blank\" title=\"Feu clic per compartir al Twitter\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Feu clic per compartir al Twitter (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-google-plus-1\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"sharing-google-2068\" class=\"share-google-plus-1 sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/ensayos-clinicos-del-desarrollo-de-un-farmaco-a-la-aprobacion-para-uso-humano\/?share=google-plus-1\" target=\"_blank\" title=\"Feu clic per compartir a Google+\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Feu clic per compartir a Google+ (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-email\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"\" class=\"share-email sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/ensayos-clinicos-del-desarrollo-de-un-farmaco-a-la-aprobacion-para-uso-humano\/?share=email\" target=\"_blank\" title=\"Feu clic per enviar un correu electr\u00f2nic a un amic\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Feu clic per enviar un correu electr\u00f2nic a un amic (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-print\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"\" class=\"share-print sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/ensayos-clinicos-del-desarrollo-de-un-farmaco-a-la-aprobacion-para-uso-humano\/\" target=\"_blank\" title=\"Feu clic per imprimir\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Feu clic per imprimir (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-end\"><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Muchos de los pacientes de nuestra Unidad participan, han participado o participar\u00e1n en un ensayo cl\u00ednico. 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