{"id":2065,"date":"2019-06-26T15:21:57","date_gmt":"2019-06-26T14:21:57","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/?p=2065"},"modified":"2019-06-26T15:28:46","modified_gmt":"2019-06-26T14:28:46","slug":"assaigs-clinics-del-desenvolupament-dun-farmac-a-laprovacio-per-a-us-huma","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/assaigs-clinics-del-desenvolupament-dun-farmac-a-laprovacio-per-a-us-huma\/","title":{"rendered":"Assaigs cl\u00ednics: del desenvolupament d&#8217;un f\u00e0rmac a l&#8217;aprovaci\u00f3 per a \u00fas hum\u00e0"},"content":{"rendered":"<p><em>Molts dels pacients de la nostra Unitat participen, han participat o participaran en un assaig cl\u00ednic. Per aquest motiu ens sembla especialment adient publicat aquest article de<\/em>\u00a0<strong>Covadonga Joglar Huber<\/strong>, <em>pacient del nostre centre i monitora d&#8217;assaig cl\u00ednics, a qui agra\u00efm la seva col\u00b7laboraci\u00f3.<\/em><\/p>\n<p><strong>Assaigs cl\u00ednics: del desenvolupament d&#8217;un f\u00e0rmac a l&#8217;aprovaci\u00f3 per a \u00fas hum\u00e0<\/strong><\/p>\n<p>Des del moment en qu\u00e8 un laboratori farmac\u00e8utic comen\u00e7a a investigar sobre una mol\u00e8cula nova fins que s&#8217;aprova la seva utilitzaci\u00f3 en \u00e9ssers humans solen transc\u00f3rrer entre 10 i 12 anys.<\/p>\n<p>Un cop trobat el compost que es pret\u00e9n desenvolupar, les primeres fases d&#8217;investigaci\u00f3 s\u00f3n assajos precl\u00ednics, \u00e9s a dir, proves amb cultius cel\u00b7lulars i en animals. Un cop finalitzats els estudis precl\u00ednics amb \u00e8xit comencen els estudis cl\u00ednics.<\/p>\n<p>Un assaig cl\u00ednic \u00e9s l&#8217;avaluaci\u00f3 experimental d&#8217;un medicament, t\u00e8cnica diagn\u00f2stica o terap\u00e8utica, per valorar la seva efic\u00e0cia i seguretat en la seva aplicaci\u00f3 a \u00e9ssers humans.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-2066\" src=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/06\/tree-2730787_1280.png\" alt=\"\" width=\"267\" height=\"327\" srcset=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/06\/tree-2730787_1280.png 1044w, http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/06\/tree-2730787_1280-245x300.png 245w, http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/06\/tree-2730787_1280-768x942.png 768w, http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/06\/tree-2730787_1280-835x1024.png 835w\" sizes=\"(max-width: 267px) 100vw, 267px\" \/><\/p>\n<p><strong>Fases dels assaigs cl\u00ednics<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Fase I: s\u00f3n les primeres proves en humans. Generalment s&#8217;administra a un grup petit, habitualment de menys de 100 voluntaris sans. Hi ha algunes excepcions, com ter\u00e0pies oncol\u00f2giques o per VIH, en qu\u00e8 els participants s\u00f3n pacients. L&#8217;objectiu principal d&#8217;aquesta fase \u00e9s determinar la seguretat en humans.<\/li>\n<li>Fase II: un cop superada la fase I, s&#8217;administra el f\u00e0rmac a pacients amb la malaltia diana. Sol ser un grup de 100 a 300 pacients, que no pateixin altres malalties concomitants. Generalment es divideix la poblaci\u00f3 en dos grups mitjan\u00e7ant un proc\u00e9s d&#8217;aleatoritzaci\u00f3 per comparar-los entre si. Un dels grups rep el tractament innovador (grup d&#8217;estudi) i l&#8217;altre grup (grup control) rep placebo o el millor tractament autoritzat disponible per a la malaltia en estudi (<em>gold standard<\/em>). Cal destacar que dif\u00edcilment s&#8217;autoritzen estudis que utilitzin placebo si hi ha disponible un tractament en el mercat. L&#8217;objectiu de la fase II \u00e9s establir la dosi \u00f2ptima de tractament mitjan\u00e7ant l&#8217;estudi de l&#8217;efic\u00e0cia i seguretat. La major part de noves mol\u00e8cules no superen aquesta fase per problemes d&#8217;efic\u00e0cia o seguretat.<\/li>\n<li>Fase III: en aquesta fase el f\u00e0rmac s&#8217;administra a un nombre m\u00e9s elevat de pacients (generalment entre 1.000 i 3.000). Els criteris d&#8217;inclusi\u00f3 dels pacients en l&#8217;assaig no s\u00f3n tan restrictius com en la fase II ja que es busca un grup d&#8217;estudi m\u00e9s heterogeni per confirmar l&#8217;efic\u00e0cia del medicament, estudiar els seus efectes secundaris, comparar-lo amb els tractaments ja comercialitzats utilitzats habitualment i recollir informaci\u00f3 de seguretat del medicament. Per procedir al registre d&#8217;un nou medicament, s&#8217;han de recopilar els resultats de tots els estudis precl\u00ednics i cl\u00ednics i presentar-los a les autoritats reguladores juntament amb la descripci\u00f3 del proc\u00e9s de fabricaci\u00f3. Si les autoritats reguladores estan d&#8217;acord que les dades demostren l&#8217;efic\u00e0cia, la seguretat i la qualitat de la mol\u00e8cula; concedeixen l&#8217;autoritzaci\u00f3 de comercialitzaci\u00f3.<\/li>\n<li>Fase IV: s&#8217;anomenen tamb\u00e9 estudis post-autoritzaci\u00f3. L&#8217;objectiu principal \u00e9s detectar reaccions adverses poc freq\u00fcents at\u00e8s que la poblaci\u00f3 d&#8217;estudi \u00e9s m\u00e9s gran i m\u00e9s heterog\u00e8nia que en les fases anteriors. D&#8217;altra banda, se solen realitzar estudis de fase IV per investigar sobre possibles noves indicacions o canvis en la formulaci\u00f3 d&#8217;un f\u00e0rmac ja autoritzat.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><strong>\u00c8tica i legislaci\u00f3 en assajos cl\u00ednics<\/strong><\/p>\n<p>Arran dels judicis de Nuremberg pels crims de guerra comesos durant la II Guerra Mundial, es va crear el Codi de Nuremberg, que es considera el primer marc \u00e8tic que fa a la investigaci\u00f3 amb \u00e9ssers humans. Posteriorment es va publicar la Declaraci\u00f3 d&#8217;H\u00e8lsinki que va servir tamb\u00e9 com a marc \u00e8tic. Aquesta declaraci\u00f3 segueix sent un referent internacional encara que la norma que s&#8217;ha de seguir actualment \u00e9s una declaraci\u00f3 de principis creada per la pr\u00f2pia ind\u00fastria, les Bones Pr\u00e0ctiques Cl\u00edniques m\u00e9s coneguda per les sigles en angl\u00e8s, GCP (<em>Good Clinical Practice<\/em>) que garanteix la protecci\u00f3 dels subjectes participants en l&#8217;estudi i la integritat i qualitat de les dades.<\/p>\n<p>A Espanya, la legislaci\u00f3 local que regula els assajos cl\u00ednics amb medicaments \u00e9s el Reial Decret 1090\/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos cl\u00ednics amb medicaments, els Comit\u00e8s d&#8217;\u00c8tica de la Investigaci\u00f3 amb medicaments i el Registre Espanyol d&#8217;Estudis Cl\u00ednics. Aquest registre <a href=\"https:\/\/reec.aemps.es\/reec\/public\/web.html\">(REec)<\/a> proporciona informaci\u00f3 a pacients i professionals de la salut sobre investigacions cl\u00edniques amb medicaments que s&#8217;estan realitzant a Espanya.<\/p>\n<div class=\"sharedaddy sd-sharing-enabled\"><div class=\"robots-nocontent sd-block sd-social sd-social-icon sd-sharing\"><h3 class=\"sd-title\">Comparteix aix\u00f2:<\/h3><div class=\"sd-content\"><ul><li class=\"share-facebook\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"sharing-facebook-2065\" class=\"share-facebook sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/assaigs-clinics-del-desenvolupament-dun-farmac-a-laprovacio-per-a-us-huma\/?share=facebook\" target=\"_blank\" title=\"Comparteix al Facebook\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Comparteix al Facebook (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-twitter\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"sharing-twitter-2065\" class=\"share-twitter sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/assaigs-clinics-del-desenvolupament-dun-farmac-a-laprovacio-per-a-us-huma\/?share=twitter\" target=\"_blank\" title=\"Feu clic per compartir al Twitter\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Feu clic per compartir al Twitter (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-google-plus-1\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"sharing-google-2065\" class=\"share-google-plus-1 sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/assaigs-clinics-del-desenvolupament-dun-farmac-a-laprovacio-per-a-us-huma\/?share=google-plus-1\" target=\"_blank\" title=\"Feu clic per compartir a Google+\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Feu clic per compartir a Google+ (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-email\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"\" class=\"share-email sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/assaigs-clinics-del-desenvolupament-dun-farmac-a-laprovacio-per-a-us-huma\/?share=email\" target=\"_blank\" title=\"Feu clic per enviar un correu electr\u00f2nic a un amic\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Feu clic per enviar un correu electr\u00f2nic a un amic (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-print\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"\" class=\"share-print sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/assaigs-clinics-del-desenvolupament-dun-farmac-a-laprovacio-per-a-us-huma\/\" target=\"_blank\" title=\"Feu clic per imprimir\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Feu clic per imprimir (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-end\"><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Molts dels pacients de la nostra Unitat participen, han participat o participaran en un assaig cl\u00ednic. Per aquest motiu ens sembla especialment adient publicat aquest article de\u00a0Covadonga Joglar Huber, pacient del nostre centre i monitora d&#8217;assaig cl\u00ednics, a qui agra\u00efm &hellip; <a href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/assaigs-clinics-del-desenvolupament-dun-farmac-a-laprovacio-per-a-us-huma\/\">Continua llegint <span class=\"meta-nav\">&rarr;<\/span><\/a><\/p>\n<div class=\"sharedaddy sd-sharing-enabled\"><div class=\"robots-nocontent sd-block sd-social sd-social-icon sd-sharing\"><h3 class=\"sd-title\">Comparteix aix\u00f2:<\/h3><div class=\"sd-content\"><ul><li class=\"share-facebook\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"sharing-facebook-2065\" class=\"share-facebook sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/assaigs-clinics-del-desenvolupament-dun-farmac-a-laprovacio-per-a-us-huma\/?share=facebook\" target=\"_blank\" title=\"Comparteix al Facebook\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Comparteix al Facebook (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-twitter\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"sharing-twitter-2065\" class=\"share-twitter sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/assaigs-clinics-del-desenvolupament-dun-farmac-a-laprovacio-per-a-us-huma\/?share=twitter\" target=\"_blank\" title=\"Feu clic per compartir al Twitter\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Feu clic per compartir al Twitter (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-google-plus-1\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"sharing-google-2065\" class=\"share-google-plus-1 sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/assaigs-clinics-del-desenvolupament-dun-farmac-a-laprovacio-per-a-us-huma\/?share=google-plus-1\" target=\"_blank\" title=\"Feu clic per compartir a Google+\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Feu clic per compartir a Google+ (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-email\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"\" class=\"share-email sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/assaigs-clinics-del-desenvolupament-dun-farmac-a-laprovacio-per-a-us-huma\/?share=email\" target=\"_blank\" title=\"Feu clic per enviar un correu electr\u00f2nic a un amic\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Feu clic per enviar un correu electr\u00f2nic a un amic (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-print\"><a rel=\"nofollow\" data-shared=\"\" class=\"share-print sd-button share-icon no-text\" href=\"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/assaigs-clinics-del-desenvolupament-dun-farmac-a-laprovacio-per-a-us-huma\/\" target=\"_blank\" title=\"Feu clic per imprimir\"><span><\/span><span class=\"sharing-screen-reader-text\">Feu clic per imprimir (Opens in new window)<\/span><\/a><\/li><li class=\"share-end\"><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div>","protected":false},"author":10,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[81,83],"tags":[481,595,597,599,612,614,616],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2065"}],"collection":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2065"}],"version-history":[{"count":1,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2065\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2067,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2065\/revisions\/2067"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2065"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2065"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2065"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}