{"id":11778,"date":"2024-04-03T11:28:15","date_gmt":"2024-04-03T10:28:15","guid":{"rendered":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/?p=11778"},"modified":"2024-04-03T11:28:16","modified_gmt":"2024-04-03T10:28:16","slug":"el-ensayo-clinico-tudca-als-no-obtiene-resultados-positivos","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/blogs.bellvitgehospital.cat\/aulaela\/el-ensayo-clinico-tudca-als-no-obtiene-resultados-positivos\/","title":{"rendered":"El ensayo cl\u00ednico TUDCA-ALS no obtiene resultados positivos"},"content":{"rendered":"\n

El consorcio TUDCA-ALS, integrado por 25 centros de investigaci\u00f3n de 7 pa\u00edses europeos, ha comunicado que el ensayo cl\u00ednico fase 3 con el \u00e1cido tauroursodesoxic\u00f3lico no ha alcanzado su objetivo primario: la reducci\u00f3n en la progresi\u00f3n de la ELA de acuerdo a la escala ALSFRS-R, que mide los cambios funcionales y motores durante la enfermedad.<\/h2>\n\n\n\n

El estudio no ha alcanzado su objetivo primario, definido como la diferencia entre los pacientes que respond\u00edan y los que no respond\u00edan al mes 18. Adem\u00e1s, no se han encontrado diferencias estad\u00edsticamente significativas entre TUDCA y placebo para los resultados secundarios, incluidos el tiempo de supervivencia y los cambios en biomarcadores como la prote\u00edna ligera de neurofilamentos.<\/p>\n\n\n

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En una nota hecha p\u00fablica por el consorcio TUDCA-ALS, el profesor Alberto Albanese, director del estudio y de la Unidad de Neurolog\u00eda del Hospital Humanitas de Investigaci\u00f3n en Mil\u00e1n (Italia), afirma que “estamos muy decepcionados al ver que no se ha demostrado un beneficio global: Dada la heterogeneidad de la ELA, es importante explorar si la falta de efecto fue uniforme a toda la poblaci\u00f3n del ensayo, por lo que se est\u00e1 realizando un an\u00e1lisis exhaustivo de subgrupos basado en puntos temporales intermedios”. El investigador concluye que “nos gustar\u00eda expresar nuestra profunda gratitud a las personas con ELA que tan generosamente han participado en el ensayo.”<\/p>\n\n\n\n

Aqu\u00ed pod\u00e9is ver la nota oficial del Consorcio TUDCA-ALS<\/a><\/p>\n\n\n\n

El ensayo se llev\u00f3 a cabo en plena pandemia Covid-19 y se enfrent\u00f3 a numerosos retos planteados por las oleadas pand\u00e9micas repetidas. Entre otras cosas, al inicio del ensayo se produjo un descenso de los 440 participantes previstos en 336. Finalmente, alrededor de la mitad de los pacientes finalizaron el ensayo.<\/p>\n\n\n\n

La Dra. M\u00f2nica Povedano, responsable de la Unidad Funcional de Enfermedad de Motoneurona del Servicio de Neurolog\u00eda del Hospital Universitario de Bellvitge (HUB) considera que atendiendo a los resultados del ensayo TUDCA y otros recientes como el del edaravone y el Phoenix \u201ces necesario que la comunidad cient\u00edfica se replantee la forma en que se est\u00e1n haciendo los ensayos cl\u00ednicos y c\u00f3mo deber\u00edan buscarse nuevas dianas terap\u00e9uticas o bien c\u00f3mo implicarse m\u00e1s con una diana concreta si queremos conseguir el objetivo principal de los ensayos: la ralentizaci\u00f3n de la evoluci\u00f3n de la ELA y el aumento de la supervivencia de los pacientes\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Ahora, el consorcio TUDCA-ALS est\u00e1 llevando a cabo tareas adicionales, incluyendo an\u00e1lisis estad\u00edsticos de datos y biomarcadores en varios puntos temporales, para obtener una comprensi\u00f3n m\u00e1s clara de los efectos de TUDCA en pacientes de progresi\u00f3n lenta frente a los de progresi\u00f3n r\u00e1pida. Estos an\u00e1lisis se presentar\u00e1n en la reuni\u00f3n de la Red Europea para el Cuidado de la ELA (ENCALS) que se celebrar\u00e1 en Estocolmo en junio de 2024.<\/p>\n\n\n\n

Sobre el Consorcio TUDCA-ALS<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Estudios previos hab\u00edan constatado propiedades neuroprotectoras del TUDCA, evitando la muerte de las neuronas motoras. Un ensayo cl\u00ednico de fase 2b demostr\u00f3 que los pacientes que recibieron a TUDCA adem\u00e1s de riluzol durante 54 semanas tuvieron una media de supervivencia prolongada de 4-5 meses.<\/p>\n\n\n\n

El consorcio TUDCA-ALS fue organizado por el Hospital de Investigaci\u00f3n Humanitas, patrocinador del estudio. El consorcio estaba formado por expertos de la Universidad Ulm (Alemania), la Universidad de Sheffield (Reino Unido), el Centro Hospitalier Regional Universitaire de Tours (Francia), la Katholieke Universiteit Leuven (B\u00e9lgica), el Universitario Medisch Centrum Utrecht (Pa\u00edses Bajos), el Trinity College Dublin (Irlanda), Bruschettini s.r.l. (Italia), el Istituto Superiore di Sanita (Italia) y la Motor Neurone Disease Association (Reino Unido).<\/p>\n\n\n\n

El ensayo ha sido financiado por el programa de investigaci\u00f3n e innovaci\u00f3n Horizonte 2020 de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n

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