Assaig REFALS, criteris d’inclusió i exclusió

La Unitat Multidisciplinar de Motoneurona de l’Hospital de Bellvitge participa en l’assaig clínic REFALS, que te com a a objectiu valorar els efectes del Levosimendan en l’ELA.

Aquest medicament s’utilitza en pacients amb insuficiència cardíaca, en els quals millora la contractilitat del múscul cardíac. Un estudi inicial en pacients amb ELA va observar una millora en la capacitat respiratòria, per la qual cosa s’ha posat en marxa aquest nou estudi en el qual s’inclouran 450 pacients a tot el món.

T’indiquem els criteris d’inclusió i exclusió per participar en l’estudi.

Inclusió

  • > 18 anys
  • Consentiment informat signat
  • Diagnòstic d’ELA
  • Capacitat d’empassar les càpsules de la medicació.
  • Valors de capacitat respiratòria entre el 60 i el 90% del valor teòric.
  • Mesos des de l’inici de símptomes de la malaltia: entre 12 i 48 mesos.
  • Dosi de riluzole estable en l’últim mes

Exclusió

  • Pacients amb diagnòstic d’altres malalties neurodegeneratives (Alzheimer, Parkinson, demència ..).
  • Ús de qualsevol tipus de suport ventilatori (ventilació no invasiva, BiPAP o fins i tot CPAP) en els darrers 3 mesos. Ús de marcapassos diafragmàtic en els últims 3 mesos.
  • Qualsevol tractament amb cèl·lules mare o teràpia genètica com a tractament de l’ELA
  • Administració de Levosimendan en els últims 3 mesos previs a l’screening o al·lèrgia al Levosimendan.
  • Qualsevol tractament amb Tirasemtiv o CK-2127107 (Reldesemtiv) en els darrers 3 mesos. Qualsevol ús d’Edaravone en els últims 30 dies.
  • Ús de toxina botulínica en els últims 3 mesos.
  • Malaltia respiratòria o malaltia cardíaca (valvulopatia, miocardiopatia, arítmies severes etc), Freqüència cardíaca> 100 batecs per min, Hipotensió (TA s <90 mmHg), anèmia (Hb <10 g / L), alteracions en el potassi, creatinina o funció hepàtica, infecció per HIV o qualsevol altra malaltia greu que pugui interferir en la participació en l’estudi.

Si ests interessat/ada en participar o rebre més informació contacta amb nosaltres al t. 638.680.789

 

This entry was posted in Actualitat, recerca and tagged . Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *